Lukrative Zulassung EU gibt grünes Licht für Schlaganfall-Mittel von Bayer

Die EU-Kommission gab am Montag grünes Licht für den Einsatz von Xarelto bei Patienten mit Vorhofflimmern, einer häufigen Form von Herzrhythmusstörungen. Zudem ließ sie das Mittel für die Behandlung bestimmter Thrombosen zu. Für Deutschlands größten Arzneimittelhersteller ist die Zulassung ein vorgezogenes Weihnachtsgeschenk. Sie sei das Ergebnis "vieler Jahre intensiver Forschungsarbeit", sagte Bayer-HealthCare-Chef Jörg Reinhardt.

Der Leverkusener Konzern traut der Tablette - alle Anwendungsgebiete zusammen genommen - einen jährlichen Spitzenumsatz von mehr als zwei Milliarden Euro zu. Angesichts der Bedeutung von Xarelto sei die Mitteilung der EU-Kommission positiv für  Bayer, sagte DZ-Bank Analyst Peter Spengler. "Allerdings ist die Entscheidung keine Überraschung." Experten der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hatten sich bereits im September für die Zulassung ausgesprochen - üblicherweise folgt die EU-Kommission solchen Empfehlungen binnen einiger Wochen. Die Bayer-Aktie reagierte kaum auf die Mitteilung und notierte 0,3 Prozent fester bei 45,17 Euro.

Eine Bayer-Sprecherin erklärte, der Konzern werde das Mittel in den neu zugelassenen Indikationen schon in den nächsten Tagen in Deutschland und Großbritannien auf den Markt bringen. Anschließend sollen die anderen europäischen Länder folgen.

Xarelto gehört zu einer neuen Gruppe von Arzneien, die das jahrzehntealte, inzwischen patentfreie Warfarin als Mittel zur Schlaganfallprävention ablösen sollen. Das einst als Rattengift entwickelte Mittel galt bisher als Medikament der Wahl in diesem Feld. Es ist aber schwer zu dosieren, regelmäßige Blutkontrollen sind notwendig und zudem müssen die meist älteren Patienten strenge Diätvorgaben einhalten. Analysten sehen daher für neue Präparate riesige Chancen - ihr weltweites Marktpotenzial schätzen sie auf zehn bis zwanzig Mrd. Dollar.

Schärfster Rivale von  Bayer auf diesem Gebiet ist der Familienkonzern Boehringer Ingelheim. Dessen Pille Pradaxa ist in den USA bereits seit Herbst 2010 auf dem Markt und auch in Europa und in weiteren Ländern hat Pradaxa die Nase vorn. Darüber hinaus drängen die US-Pharmariesen  Pfizer und Bristol Myers Squibb mit ihrem Entwicklungskandidaten Eliquis auf diesen Markt. Auch der japanische Pharmakonzern Daichi Sankyo hat mit seiner neuen Arznei Lixiana ein Konkurrenzmittel in der klinischen Prüfung.

Bayer arbeitet bei Xarelto mit dem US-Pharmariesen  Johnson & Johnson zusammen, der in den USA die Vertriebsrechte besitzt. Dort hatten die Behörden im November grünes Licht für den Einsatz des Mittels zur Schlaganfallprävention gegeben. In Europa und im Rest der Welt liegen die Rechte alleine bei  Bayer. Bisher war Xarelto in Europa zur Verhinderung von Blutgerinnseln nach größeren orthopädischen Operationen zugelassen - einem deutlich kleineren Therapiefeld als der Schlaganfallprävention.

Ein Nachteil der meisten neuen Gerinnungshemmer ist, dass es für sie noch kein Gegenmittel gibt, um ihre Wirkung bei lebensbedrohlichen Blutungen umzukehren. Bei Warfarin war dies durch die Verabreichung von Vitamin K möglich. Im November war bekanntgeworden, dass es nach der Behandlung von Patienten mit dem neuen Boehringer-Schlaganfall-Mittel Pradaxa zu etwa 260 Fällen von tödlichen Blutungen gekommen ist. Boehringer und die europäische Aufsichtsbehörde EMA betonten jedoch, dass Nutzen-Risiko-Profil von Pradaxa sei positiv.