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DGAP-Adhoc: Epigenomics AG erhält Nachricht von der FDA über den Stand der Entscheidung über die Marktzulassung für Epi proColon(R)

WKN: A11QW5 ISIN: DE000A11QW50 Epigenomics AG
4,88 EUR
-0,03 EUR -0,65 %
25.07.2016 - 07:57
08.01.2016 07:55:39

Epigenomics AG erhält Nachricht von der FDA über den Stand der Entscheidung über die Marktzulassung für Epi proColon(R)

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag

08.01.2016 07:55

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch

DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Ad-Hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG

Epigenomics erhält Nachricht von der FDA über den Stand der Entscheidung

über die Marktzulassung für Epi proColon(R)

Berlin, Deutschland, 8. Januar 2016 - Die Epigenomics AG, Berlin,

(Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50) gab heute bekannt, dass

die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) schriftlich mitgeteilt hat,

dass die bereits eingereichten und der Behörde vorliegenden Daten für

Epigenomics' Bluttest Epi proColon(R) zur Erkennung von Darmkrebs

ausreichend sind, um zu einer endgültigen Entscheidung über dessen

Sicherheit und Nutzen zu gelangen. Da somit keine weiteren Studiendaten

notwendig sind, um zu einer endgültigen Entscheidung zu gelangen, erwartet

die FDA, dass die letzten Schritte über den Zulassungsantrag in der nahen

Zukunft vervollständigt werden können.

Nach Angaben der FDA hängt die Zulassungsentscheidung noch an der

zufriedenstellenden Klärung geringerer Punkte, insbesondere an der

Verwendung geeigneter Formulierungen über die sichere Verwendung des Tests

in der Produktbeschreibung für Ärzte und Labore.

Epigenomics wird in enger Kooperation mit der FDA zusammenarbeiten, um

innerhalb der nächsten Monate die endgültige Zulassungsentscheidung

herbeizuführen.

Mit der Zulassung würde Epi proColon(R) der erste und einzige

FDA-anerkannte Bluttest für die Erkennung von Darmkrebs sein. Epi

proColon(R) wird in den USA in Zusammenarbeit mit dem strategischen

Vertriebspartner Polymedco vermarktet werden.

- Ende der Ad-hoc Mitteilung -

Kontakt Epigenomics AG

Peter Vogt, Investor & Public Relations

Epigenomics AG

Geneststraße 5

10829 Berlin

Tel.: +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

08.01.2016 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Epigenomics AG

Geneststraße 5

10829 Berlin

Deutschland

Telefon: +49 30 24345-0

Fax:

E-Mail: ir@epigenomics.com

Internet: www.epigenomics.com

ISIN: DE000A11QW50

WKN: A11QW5

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr

in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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