DGAP-Adhoc: PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA

DGAP-Adhoc: PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA

WKN: A0B65S ISIN: DE000A0B65S3 PAION AG

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31.08.2016 - 07:48
18.02.2016 15:19:41

PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

18.02.2016 15:19

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch

DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN

ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA

- PMDA erachtet klinisches und nicht-klinisches Datenpaket als

vollständig für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation

"Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie"

- Wichtiger Meilenstein für die Kommerzialisierung von Remimazolam in

Japan und anderen Märkten

Aachen (Germany), 18 Februar 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION

AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8)

berichtet heute über ein positives pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug

Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit der japanischen

Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") für sein

Entwicklungsprodukt Remimazolam in der Indikation "Einleitung und

Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie".

Pre-NDA-Meetings mit der PMDA stellen den letzten Meilenstein der

Medikamentenentwicklung vor der Einreichung eines Zulassungsantrags dar.

Diese Treffen ermöglichen es den Unternehmen, sich mit der PMDA über die

Eignung der Unterlagen für eine Zulassung sowie den Zulassungsprozess und

das gewünschte Produktlabel auszutauschen. Im Vorfeld des Treffens hatte

die PMDA deshalb eine Zusammenfassung des Zulassungspaketes sowie Fragen,

PAIONs Standpunkte und Hintergrundmaterial von PAION erhalten.

Im Nachgang der vorläufigen Begutachtung durch die PMDA konnten während des

Treffens alle zur Diskussion stehenden offenen Fragen geklärt werden. Die

PMDA erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete als

komplett zur Einreichung des Zulassungsantrags angesehen werden. Ein

vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Indikation

Allgemeinanästhesie wurde bereits erfolgreich von PAIONs ehemaligem Partner

Ono in Japan abgeschlossen und durch die bei PAION verfügbaren

umfangreichen außerhalb Japans gewonnenen Datensätze in allen

Produktionsaspekten bis hin zu klinischen Daten ergänzt. Im Oktober 2015

berichtete PAION bereits darüber, dass die japanische Zulassungsbehörde

PMDA bestätigt hatte, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte

Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für

eine Zulassung in Japan entsprechen.

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Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel.: +49 241 4453-152

E-Mail: r.penner@paion.com

www.paion.com

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Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

widerzuspiegeln.

18.02.2016 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: PAION AG

Martinstr. 10-12

52062 Aachen

Deutschland

Telefon: +49 (0)241-4453-0

Fax: +49 (0)241-4453-100

E-Mail: info@paion.com

Internet: www.paion.com

ISIN: DE000A0B65S3

WKN: A0B65S

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr

in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart

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