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DGAP-News: ABIVAXs neuartiger Ansatz zur Behandlung von HIV-Infektionen zeigt Patientensicherheit und ersten Nachweis anti-viraler Aktivität in Phase-IIa-Studie

25.02.2016 20:48:40

ABIVAXs neuartiger Ansatz zur Behandlung von HIV-Infektionen zeigt Patientensicherheit und ersten Nachweis anti-viraler Aktivität in Phase-IIa-Studie

DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie/Studienergebnisse

ABIVAXs neuartiger Ansatz zur Behandlung von HIV-Infektionen zeigt

Patientensicherheit und ersten Nachweis anti-viraler Aktivität in

Phase-IIa-Studie

25.02.2016 / 20:49

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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ABIVAXs neuartiger Ansatz zur Behandlung von HIV-Infektionen zeigt

Patientensicherheit und ersten Nachweis anti-viraler Aktivität in

Phase-IIa-Studie

Die auf der CROI präsentierten ABX464-Daten mit bisher unbehandelten

HIV-Patienten unterstützen den Einsatz des Medikaments zur Unterdrückung

von Virusvermehrung

Zweite Phase-IIa-Studie zur Bewertung einer dauerhaften Viruskontrolle mit

ABX464 geplant

Paris, Frankreich, 25. Februar 2016 - ABIVAX (Euronext Paris: FR0012333284

- ABVX), ein aufstrebendes, global führendes Unternehmen in der Entwicklung

und Vermarktung von neuartigen antiviralen Wirkstoffen und therapeutischen

Vakzinen für Krankheiten wie HIV/AIDS und chronische Hepatitis B (CHB),

präsentierten heute Daten der Phase-IIa-Studie des Unternehmens, die

Patientensicherheit und eine starke Fähigkeit von ABX464 zur Virusreduktion

in bisher unbehandelten HIV-positiven Patienten demonstrieren. Die Daten

wurden von Dr. Jean-Marc Steens, Chief Medical Officer bei ABIVAX, im

Rahmen der US-amerikanischen "Conference for Retroviruses and Opportunistic

Infections" (CROI, Konferenz für Retroviren und opportunistische

Infektionen) in Boston vorgestellt. Der Vortrag fasst die in einem Abstrakt

mit dem Titel "Erster Nachweis antiviraler Aktivität und

Patientensicherheit von ABX464 in bisher unbehandelten HIV-Patienten"

(Originaltitel: "Early Evidence of Antiviral Activity and Safety of ABX464

in HIV Treatment Naïve Patients") veröffentlichten Ergebnisse zusammen.

ABX464 ist ein oral verfügbares Therapeutikum, das die HIV-Replikation

durch einen völlig neuartigen Mechanismus blockiert. Das Medikament

moduliert die Biogenese von viraler RNA und entfaltet seine Wirkung über

das Rev-Protein. ABIVAX ist davon überzeugt, dass ABX464 großes Potenzial

hat für die dringend notwendige langfristige Kontrolle der HIV-Vermehrung

nach Ende einer Behandlung eingesetzt werden zu können.

"Die positiven Ergebnisse aus dieser ersten Phase-IIa-Studie belegen das

gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von ABX464, ABIVAXs

Wirkstoffkandidat zur Behandlung von HIV-Infektionen, sowie eine

dosisabhängige Verringerung der Viruslast", sagte Prof. Dr. Robert L.

Murphy, Director am Institute for Public Health and Medicine, Northwestern

School of Medicine in Chicago, USA.

Studiendetails

Das Ziel der auf der CROI präsentierten Studie war es, die Sicherheit von

ABX464 unter ansteigenden Dosen im Vergleich zu Placebo bei bisher

unbehandelten HIV-infizierten Patienten aus Mauritius und Thailand zu

bewerten. Patienten wurden in fünf aufeinander folgende Kohorten zu je acht

Patienten randomisiert: sechs Patienten wurden über 14 oder 21 Tage mit

ABX464 behandelt, zwei Patienten erhielten ein Placebo. Die

aufeinanderfolgenden Kohorten erhielten pro Tag 25, 50, 75,100 und 150 mg

des Wirkstoffs. Die 25, 50 und 100 mg-Kohorten nahmen das Medikament über

21 Tage auf nüchternen Magen, während die 75 und 150 mg-Kohorte das

Medikament über 14 Tage zusammen mit einer Mahlzeit einnahm. Eine Reduktion

der Viruslast von >0,5 log (>68%) wurde bei 1 von 6 Patienten in der 75

mg-Kohorte, bei 2 von 6 Patienten in der 100 mg-Kohorte und bei 4 von 6

Patienten in der 150 mg-Kohorte beobachtet. Es wurden keine signifikanten

Veränderungen der Viruslast in den sechs Placebo-Patienten dieser Kohorten

festgestellt. Die einzigen Nebenwirkungen, die auftraten, waren Übelkeit,

Erbrechen und Kopfschmerzen. Sämtliche Nebenwirkungen waren nur leicht

ausgeprägt(Schweregrad 1 oder 2), und alle Patienten führten die Behandlung

über mindestens 14 Tage durch. Die häufigsten arzneimittelbedingten

Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Sie traten

innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Einnahme ein und nahmen dann ab;

kein Ereignis war größer als Schweregrad 2. (Vorläufige pharmakokinetische

(PK) Analysen deuten darauf hin, dass die Nebenwirkungen mit der maximalen

Serumkonzentration des Medikaments (Cmax) zusammenhängen.

ABX464 zeigte als Monotherapie eine dosisabhängige antivirale Aktivität bei

4 von 6 Patienten in der 150 mg-Kohorte mit einer erreichten Verringerung

der Viruslast von 0,5 log10 am Tag 14. Vorläufige PK-Analysen zeigen keinen

Unterschied zwischen Patienten, die auf die Behandlung ansprechen

(Responder) im Vergleich zu solchen, die nicht ansprechen (Non-Responder).

"Diese Daten sind sehr ermutigend, und treiben uns geradezu, eine zweite

Phase-IIa-Studie zu initiieren ", sagte Prof. Dr. Hartmut Ehrlich, CEO von

ABIVAX.

"Eines der wichtigsten Ziele einer zweiten Phase-IIa-Studie ist es, die

dauerhafte Wirkung in der Kontrolle der Virusreplikation von ABX464 nach

Absetzen der Behandlung zu bewerten. Darüber hinaus wird ein spezifischer

Fokus auf die HIV-Reservoire gelegt, die den Ursprung aller neuerlichen

Virusvermehrungen darstellen", sagte Dr. Steens. "Die zweite

Phase-IIa-Studie mit ABX464 wird in Kombination mit laufenden Therapien in

Patienten durchgeführt, die sich in bereits in Behandlung befinden. Details

der neuen Studie, die in Belgien, Frankreich und Spanien durchgeführt wird,

werden in den kommenden Wochen bekannt gegeben."

Der Abstrakt "Early Evidence of Antiviral Activity and Safety of ABX464 in

HIV Treatment Naïve Patients" kann von der CROI Website unter

www.croiconference.org heruntergeladen werden.

Über ABX464

ABX464 ist ein First-in-Class antiviraler Wirkstoffkandidat für die

Behandlung von Patienten mit HIV-Infektionen. ABX464 ist ein oral

verfügbarer niedermolekularer Wirkstoff, der die HIV-Replikation durch

einen völlig neuartigen Mechanismus über die Hemmung der Rev-Aktivität

blockiert. Präklinische Daten in humanisierten Mäusen zeigten, dass ABX464

als Monotherapie eine antivirale Wirkung hatte, die auch nach Unterbrechung

der Behandlung weiter bestand (Campos et al, Retrovirology 2015 12:30).

Eine frühere Studie zum Einfluss der Nahrungsaufnahme (auf die

Medikamentenwirkung) zeigte einen dreifach erhöhten Plasmaspiegel der

Muttersubstanz, wenn das Medikament mit einer Mahlzeit verabreicht wurde,

ohne einen signifikanten Einfluss auf die aktiven Glucuronid-Metaboliten.

ABIVAX (www.abivax.com) ist ein aufstrebendes, global führendes Unternehmen

in der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von antiviralen Therapien

und therapeutischen Impfstoffen zur Behandlung einiger der weltweit

lebensbedrohlichsten Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS und chronische

Hepatitis B. ABIVAX verfügt über zwei Wirkstoffkandidaten in der klinischen

Entwicklung: ABX464, eine neue, resistenzunabhängige, oral verabreichte

niedermolekulare First-in-Class HIV/AIDS-Therapie und ABX203, ein

therapeutischer Impfstoff, der das Potenzial besitzt, chronische Hepatitis

B heilen zu können. Darüber hinaus entwickelt ABIVAX zusätzliche antivirale

Wirkstoffe und therapeutische Impfstoffe, die in den nächsten 18 Monaten in

die klinische Entwicklung kommen könnten.

Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_

Kontakte

^

Investor Relations Media Relations

ABIVAX MC Services AG

Raquel Lizarraga Anne Hennecke

raquel.lizarraga@abivax.com anne.hennecke@mc-services.eu

+33 1 53 83 09 63 +49 211 529 252 22

°

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25.02.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

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440425 25.02.2016

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