DGAP-News: Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2015 und gibt Ausblick auf das Jahr 2016

DGAP-News: Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2015 und gibt Ausblick auf das Jahr 2016

WKN: A11QW5 ISIN: DE000A11QW50 Epigenomics AG

4,71 EUR
0,01 EUR 0,11 %
08.12.2016 - 18:54
18.03.2016 05:59:39

Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2015 und gibt Ausblick auf das Jahr 2016

DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis/Prognose

Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2015

und gibt Ausblick auf das Jahr 2016

18.03.2016 / 06:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Pressemitteilung

Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2015

und gibt Ausblick auf das Jahr 2016

- Produktumsatz +88% im Vorjahresvergleich getragen durch den

erfolgreichen Vermarktungsstart von Epi proColon(R) in China

- Abschluss der FDA-Prüfung zur Zulassung von Epi proColon(R) in Kürze

erwartet

- Ausblick 2016: Starkes Umsatzwachstum nach geplanter Markteinführung in

den USA

Berlin und Germantown, MD (USA), 18. März 2016 - Das deutsch-amerikanische

Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,

OTCQX: EPGNY) veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das zum 31.

Dezember endende Geschäftsjahr 2015 und gab einen Ausblick auf das Jahr

2016.

Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics, kommentierte:

"Wir haben im Jahr 2015 entscheidende Fortschritte mit dem Zulassungsantrag

für unser Hauptprodukt

Epi proColon(R) gemacht. Wir befinden uns nun in finalen Gesprächen mit der

FDA hinsichtlich letzter offener Punkte, wobei die wichtigsten Themen

bereits geklärt werden konnten. Wir sind sehr zuversichtlich, dass der

Zulassungsprozess von Epi proColon(R) zeitnah abgeschlossen werden kann."

"2015 konnten wir zudem bemerkenswerte Fortschritte mit unserem Epi

proColon(R) Test in China verzeichnen. Die Aufnahme von Septin9-Tests als

die Methode der Wahl in die chinesische "Richtlinie für Screening,

endoskopische Diagnose und Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium"

(Guideline on Screening, Endoscopic Diagnosis and Treatment of Early

Colorectal Cancer) war ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen.

Zusammen mit unserem Partner BioChain haben wir unsere Vertriebsaktivitäten

rund um Epi proColon(R) weiter gestärkt und konnten so den kommerziellen

Erfolg beschleunigen. Produktumsätze sind signifikant gestiegen, wenn auch

von einer moderaten Basis, und wir sind optimistisch, dass Septin9-basierte

Tests in der Darmkrebs-Früherkennung eine bedeutende Rolle im wichtigen

chinesischen Markt spielen werden."

Finanzergebnisse 2015

- Der Gesamtumsatz von Epigenomics stieg im Geschäftsjahr 2015 um 38% auf

EUR 2,1 Mio. (2014: EUR 1,5 Mio.). Er übertraf damit das

Vorjahresniveau und erfüllte die angepasste Prognose des Unternehmens.

Erstmalig resultierte der Großteil der Umsatzerlöse (EUR 1,6 Mio.;

2014: EUR 0,8 Mio.) aus Produktverkäufen, die nach der Zulassung von

Epi proColon(R) in China auf Jahresbasis um 88% gestiegen sind.

Infolgedessen betrugen die Umsatzerlöse in Asien EUR 1,0 Mio. Die

Umsatzerlöse in Europa durch Produktverkäufe und F&E-Erlöse lagen mit

EUR 0,9 Mio. im Rahmen der Erwartung des Unternehmens.

- Die operative Gesamtkosten stiegen auf EUR 12,2 Mio. (2014: EUR 10,5

Mio.). Die Kosten für Forschung und Entwicklung erhöhten sich um EUR

1,1 Mio. auf EUR 5,8 Mio. (2014: EUR 4,7 Mio.), getrieben durch das

laufende FDA-Zulassungsverfahren, insbesondere die Durchführung der

ADMIT-Studie, und durch die Entwicklungsaktivitäten für einen

blutbasierten Test zur Früherkennung von Lungenkrebs. Die Kosten für

Vertrieb und Verwaltung stiegen um EUR 0,2 Mio. auf EUR 5,1 Mio. (2014:

EUR 4,9 Mio.), im Wesentlichen durch gestiegene Aufwendungen für

Rechtsberatung und Audits.

- Das negative Betriebsergebnis (EBIT) erhöhte sich 2015 auf EUR -9,3

Mio. (2014: EUR -8,4 Mio.), lag jedoch unterhalb der prognostizierten

Bandbreite von EUR -10,0 Mio. bis EUR -11,0 Mio. Der Jahresfehlbetrag

von EUR -9,0 Mio. (2014: EUR -8,9 Mio.) blieb ebenfalls unterhalb des

für 2015 prognostizierten Rahmens (EUR 10,0 Mio. bis EUR 11,0 Mio.).

Aufgrund einer im Vergleich zum Vorjahr gestiegenen durchschnittlichen

Anzahl ausgegebener Aktien verringerte sich der Verlust je Aktie im

Berichtsjahr auf EUR -0,52 (2014: EUR -0,65).

- Der Finanzmittelverbrauch belief sich 2015 auf EUR 8,0 Mio. (2014: EUR

8,1 Mio.) und lag damit deutlich unter der Prognose von EUR 9,5 bis EUR

10,5 Mio. Epigenomics hat im Jahr 2015 Investitionszuschüsse und

Forschungszuwendungen in Höhe von EUR 1,4 Mio. erhalten, die zu Beginn

des Jahres nicht eingeplant waren. Durch einen Mittelzufluss aus der

Finanzierungstätigkeit in Höhe von netto EUR 9,0 Mio. im Jahr 2015

(2014: EUR 7,6 Mio.) ergab sich ein Netto-Cashflow von EUR 1,1 Mio.

(2014: EUR -0,5 Mio.).

- Die Liquidität des Unternehmens belief sich zum Jahresende 2015 auf EUR

8,6 Mio. (31. Dez 2014: EUR 7,5 Mio.). Nach Jahresende wurden drei

weitere Wandelschuldanleihen von ihren Inhabern gewandelt, und das

Unternehmen erhielt einen weiteren Mittelzufluss aus der

Finanzierungstätigkeit in Höhe von EUR 1,6 Mio. Die sieben noch

ausstehenden Wandelschuldanleihen haben bei einer möglichen Wandlung im

Jahr 2016 das Potenzial, die Liquidität um weitere EUR 3,6 Mio. zu

erhöhen.

Zusammenfassung der operativen Highlights 2015

- Erfolgreiche Ergebnisse mit Epi proColon(R) in der ADMIT-Studie in den

USA: Im Mai 2015 konnte das Unternehmen die ADMIT-Studie (ADherence to

Minimally Invasive Testing), die von der FDA im Rahmen des

Zulassungsverfahrens für Epi proColon(R) gefordert worden war,

erfolgreich zum Abschluss bringen. Während in dieser Studie für

Epigenomics' Bluttest eine Teilnehmerrate von nahezu 100% ermittelt

wurde, fiel diese beim stuhlbasierten, immunochemischen FIT-Test

("Fecal Immunochemical Testing") um 11,4 % niedriger aus. Dies

bestätigt eindeutig die Annahme des Unternehmens, dass sich durch die

blutbasierte Darmkrebs-Früherkennung bei Patienten, die in der

Vergangenheit nicht an Darmkrebs-Untersuchungen teilgenommen haben, die

Hürde zur Teilnahme an einer solchen Vorsorgeuntersuchung erheblich

verringern lässt.

- Bevorstehende Entscheidung zur FDA-Zulassung: Im November 2015 erhielt

Epigenomics ein formelles Antwortschreiben der US-Zulassungsbehörde

Food and Drug Administration (FDA), in welchem die Behörde die Vorlage

weiterer Daten forderte, die belegen, dass die Verwendung des

blutbasierten Epi proColon(R)-Tests zu einer erhöhten Teilnehmerrate

bei den Patienten führt, die bisher nicht an Vorsorgemaßnahmen gegen

Darmkrebs teilgenommen haben. Nach Gesprächen mit der Behörde hat

Epigenomics Einspruch gegen die Forderung zusätzlicher Daten erhoben,

da das Unternehmen der Auffassung war, dass eine Zulassung von Epi

proColon(R) für dessen Anwendung unter der vorgeschlagenen

Produktkennzeichnung auf Basis der bisher eingereichten Daten

gerechtfertigt ist. Im Januar 2016 teilte die Behörde schriftlich mit,

dass die bereits eingereichten und der Behörde vorliegenden Daten für

Epi proColon(R) ausreichend sind, um zu einer endgültigen Entscheidung

über die Sicherheit und den Nutzen des Tests zu gelangen. Epigenomics

geht davon aus, dass der Zulassungsprozess in naher Zukunft

abgeschlossen werden kann. Mit der Zulassung wird Epi proColon(R) der

erste und einzige von der FDA anerkannte Bluttest für die Früherkennung

von Darmkrebs sein.

- Vorbereitung der Markteinführung: Gemeinsam mit seinem strategischen

Vermarktungspartner Polymedco trifft Epigenomics vorbereitende

Maßnahmen für den US-Markteintritt von Epi proColon(R). Dies beinhaltet

zum Beispiel die notwendige technische Validierung ausgewählter

namhafter Labore. Um die Vermarktung zu sichern, hat das Unternehmen

seine Produktionskapazitäten deutlich verstärkt und erwägt derzeit

weitere Maßnahmen, um die Produktionsdurchlaufzeiten zu verkürzen, die

Herstellungskosten zu verringern und zugleich die Produktvorräte mit

Blick auf die Markteinführung aufzustocken.

- Weitere Fortschritte in der Vermarktung von Septin9-basierten Bluttests

in China: Im Juli 2015 wurde in China eine neue "Richtlinie für

Screening, endoskopische Diagnose und Behandlung von Darmkrebs im

Frühstadium" (Guideline on Screening, Endoscopic Diagnosis and

Treatment of Early Colorectal Cancer) veröffentlicht, die

Septin9-basierte Tests wie Epi proColon(R) als eine der Methoden der

Wahl zur Darmkrebs-Früherkennung empfiehlt. Epigenomics ist davon

überzeugt, dass dies ein bedeutender Schritt ist, der BioChain dabei

unterstützt, Septin9-basierte Tests in routinemäßig durchgeführten

Vorsorgeprogrammen des Gesundheitswesens zu etablieren und die

Marktakzeptanz zu erhöhen. Gleichzeitig sollte es dazu beitragen, einen

angemessenen Preis, die Kostenerstattung und damit den wirtschaftlichen

Erfolg dieses innovativen blutbasierten Tests zur Früherkennung von

Darmkrebs in China zu sichern.

- Epi proLung(R): Blutbasierter Lungenkrebsdiagnose Test der nächsten

Generation mit beeindruckenden Leistungsdaten aus einer ersten

klinischen Validierungsstudie: 2015 hat Epigenomics die Entwicklung

ihres innovativen molekulardiagnostischen IVD-Tests der nächsten

Generation zur blutbasierten Lungenkrebsdiagnose weiter vorangetrieben.

Ziel ist es, ausgehend von Epigenomics bestehendem Epi

proLung(R)-Produkt zum Nachweis des Lungenkrebs-Biomarkers SHOX2 in der

Bronchialflüssigkeit, die beträchtliche Expertise des Unternehmens im

aufstrebenden Markt für "Liquid Biopsies" und seine leistungsstarke

Plattform für DNA-Methylierung auszuschöpfen, um eine

anwenderfreundliche blutbasierte Alternative zu bestehenden

Testverfahren zu entwickeln. Die Entwicklung wird teilweise durch eine

Förderung in Höhe von bis zu EUR 2,8 Mio. finanziert, die Epigenomics

im Rahmen des Forschungs- und Innovationsprogramms "Horizont 2020" von

der Europäischen Kommission im April 2015 gewährt wurde.

- Im November 2015 hat Epigenomics die vorläufigen Leistungsdaten einer

ersten klinischen Leistungsbewertungsstudie zu diesem neuen

blutbasierten Epi proLung(R) Test bekannt gegeben. Die Daten zeigten

eine hohe Sensitivität bei der Erkennung von Lungenkrebs und eine

überlegene Leistungsfähigkeit im Vergleich zu Biomarkern auf

Proteinbasis. Damit kann der Test als ein Bestätigungstest bei

Patienten angewendet werden, die zuvor durch ein Screening mit

Ultraniedrigdosis-Spiral-Computertomographie (low dose spiral computed

tomography, LDCT) positiv getestet wurden, und alternativ als

Früherkennungstest, um Patienten zu weiteren bildgebenden

Diagnoseverfahren, wie LDCT und andere, zu leiten.

- Solide Finanzsituation: Im Mai 2015 hat die Gesellschaft eine

Kapitalerhöhung im Zuge einer Bezugsrechtsemission erfolgreich

abgeschlossen, die deutlich überzeichnet war. Alle 976.562 angebotenen

neuen Namensaktien wurden von bestehenden Aktionären der Gesellschaft

gezeichnet. Die Bruttoerlöse wurden zur Stärkung der Liquidität des

Unternehmens, der Finanzierung bestimmter Markteinführungsmaßnahmen für

Epi proColon(R) in den USA, zur Stärkung der Produktionskapazitäten

sowie zum Aufbau des Produktlagerbestands genutzt.

Ausblick auf 2016

- Epigenomics' Geschäftsprognosen für 2016 beruhen auf der erfolgreichen

Einführung von Epi proColon(R) in den USA. Jedoch ist es schwierig, zum

aktuellen Zeitpunkt vor FDA-Zulassung den Kapitalmärkten eine

verlässliche Prognose der Ertragslage der Gesellschaft zu geben. Der

Planung ist unterstellt, dass Epi proColon(R) im zweiten Quartal 2016

erste Umsätze im US-Markt generieren wird, selbst wenn diese zunächst

moderat ausfallen sollten. Aufgrund notwendiger erhöhter anfänglicher

Ressourcen zur Unterstützung einer erfolgreichen Markteinführung dürfte

die Ertragslage kurzfristig nicht davon profitieren, sollte sich jedoch

im Laufe der Zeit verbessern.

- Auf der Basis der oben genannten Annahmen und damit verbundener

Unsicherheiten liegt die Umsatzprognose für 2016 in einer Bandbreite

von EUR 3 Mio. bis EUR 7 Mio., wobei der überwiegende Teil in der

zweiten Jahreshälfte anfallen sollte. Dieses Umsatzwachstum gegenüber

2015 wird nahezu vollständig auf die erwarteten Produktverkäufe in den

USA zurückgehen. Für China erwartet Epigenomics, dass BioChain 2016

verstärkt lokal gefertigte Septin9-Tests verkaufen wird, wodurch sich

die Umsätze von Epigenomics 2016 von Testkit-Verkäufen zu Lizenzerlösen

verlagern werden. Da diese Entwicklung wiederum vom Fortschritt der

laufenden Verhandlungen mit chinesischen Behörden zur Kostenerstattung

abhängt, ist auch dies ein schwer zu prognostizierender Effekt.

- Maßnahmen zur Entwicklung des US-Marktes für das Hauptprodukt werden

das Betriebsergebnis zunächst belasten. Unter Berücksichtigung dieser

Produkteinführungskosten rechnet Epigenomics 2016 mit einem EBIT, das

niedriger ausfallen wird als 2015, und zwar in einer Bandbreite von EUR

-9,0 Mio. bis EUR -11,0 Mio. Jede Verzögerung des Zulassungsentscheids

könnte auf der einen Seite zu einem Rückgang der Umsatzprognose führen;

der sich hieraus ergebende Effekt auf den zu erwartenden

Jahresfehlbetrag würde jedoch auf der anderen Seite durch dann

geringere zusätzliche Kosten weitgehend kompensiert werden.

- Auf der Basis der Geschäftsplanung für 2016 erwartet Epigenomics einen

Anstieg des Finanzmittelverbrauchs gegenüber 2015 in einer Bandbreite

von EUR 8,5 Mio. bis EUR 9,5 Mio. Für 2017 und die Folgejahre wird der

Finanzmitteleinsatz für die operative und die Investitionstätigkeit bei

gleichzeitig steigendem Umsatzwachstum voraussichtlich sinken.

- Mit liquiden Mitteln von EUR 8,6 Mio. zu Jahresbeginn 2016 und einem

verbliebenen potenziellen Mittelzufluss in Höhe von EUR 5,2 Mio. aus

Wandelschuldverschreibungen sind die vorhandenen finanziellen

Ressourcen bei dem prognostizierten Finanzmittelverbrauch ausreichend,

um die operative Geschäftstätigkeit der Gesellschaft über 2016 hinaus

zu finanzieren. Epigenomics ist überzeugt, dass eine positive

FDA-Entscheidung weitere Finanzierungsmöglichkeiten an den

Kapitalmärkten eröffnen wird, und ist entschlossen, diese Chancen im

besten Interesse der Gesellschaft zu nutzen. Das Unternehmen wird

weiterhin alle verfügbaren strategischen Optionen sorgfältig prüfen.

Weitere Informationen

Der ausführliche Jahresbericht 2015 finden Sie auf der Epigenomics' Website

unter:

http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberi

chte/2015.html

Bilanzpressekonferenz / Telefonkonferenz für Analysten und Investoren

Die Epigenomics AG wird heute um 11:00 Uhr (Ortszeit) ihre jährliche

Bilanzpressekonferenz in Frankfurt am Main sowie eine Telefonkonferenz für

Analysten und Investoren um 15:00 Uhr (Ortszeit) veranstalten. Die

Präsentation zur Telefonkonferenz kann auf der Website mitverfolgt werden.

Bitte benutzen Sie für die Telefonkonferenz die folgenden Einwahldaten:

Einwahlnummer (Deutschland): +49 30 2325 31366

Einwahlnummer (UK): +44 203 367 9216

Einwahlnummer USA): +1 408 916 9838

Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor Beginn der

Telefonkonferenz einzuwählen.

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz sowie ein Transkript werden im

Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung

gestellt: www.epigenomics.com/de/news-investors.html

Informationen zu beiden Veranstaltungen sind auf Epigenomics' Webseite

unter http://www.epigenomics.com/en/news-investors.html verfügbar.

- Ende der Pressemitteilung -

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf

Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten

Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und

vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene

Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt

ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi

proColon(R) wird in Europa und China vermarktet. Für weitere Informationen

besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Kontakt Epigenomics AG

Peter Vogt, Investor & Public Relations

Epigenomics AG

Geneststraße 5

10829 Berlin

Tel.: +49 (0) 30 24345 386

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

---------------------------------------------------------------------------

18.03.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Epigenomics AG

Geneststraße 5

10829 Berlin

Deutschland

Telefon: +49 30 24345-0

Fax: +49 30 24345-555

E-Mail: ir@epigenomics.com

Internet: www.epigenomics.com

ISIN: DE000A11QW50

WKN: A11QW5

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

---------------------------------------------------------------------------

446713 18.03.2016

Banner

Aktien in diesem Artikel

Epigenomics AG 4,65 -1,02% Epigenomics AG

Aktienempfehlungen zu Epigenomics AG

  • Alle
  • Buy
  • Hold
  • Sell

Anmeldung notwendig

Benutzername oder E-Mail:
Passwort:
Anmelden
Um diese Funktionalität nutzen zu können, müssen Sie sich anmelden.
Falls Sie noch kein Benutzerkonto bei boerse-online.de besitzen, können Sie sich hier kostenlos registrieren.

Eintrag hinzufügen

Nachrichten

  • Nachrichten zu Aktien
  • Alle Nachrichten
pagehit