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29.03.2016 21:48:40

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron erhält von der US-FDA einen Complete Response Letter für Xadago(R) (Safinamide)


Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron erhält von der US-FDA einen Complete Response Letter für Xadago(R) (Safinamide)

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag

Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron erhält von der US-FDA einen Complete

Response Letter für Xadago(R) (Safinamide)

29.03.2016 / 21:49

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Newron erhält von der US-FDA einen Complete Response Letter für Xadago(R)

(Safinamide)

Mailand, Italien - 29. März 2016 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron",

SIX: NWRN), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf

innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und

Schmerzen, und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds gaben heute

bekannt, dass Newron von der US-Zulassungsbehörde ("Food and Drug

Administration", FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response

Letter) betreffend Safinamide erhalten hat.

Die FDA verlangt darin die klinische Auswertung des potenziellen Effekts

von Safinamide auf das Verhalten im Hinblick auf Missbrauch und

Abhängigkeit/Entzugserscheinungen wie vom Controlled Substance Staff (CSS)

des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA gefordert.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: "Der

Complete Response Letter verlangt keine Einreichung neuer Daten, Studien

oder Analysen im Hinblick auf die Wirksamkeit oder Sicherheit des

Wirkstoffs bei Parkinson-Patienten. Newron wird um ein Treffen mit den

Vertretern des Controlled Substance Staff und der Abteilung für

neurologische Produkte (Division of Neurological Products) bitten, um die

Pläne für die weiteren Tests zu finalisieren."

Newron und ihre Partner werden so bald wie möglich ein Update zum

erwarteten Zeitplan für die Zulassung von Safinamide geben.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN), Bresso / Mailand, ist ein biopharmazeutisches

Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien fur Erkrankungen des

Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Xadago(R)

(Safinamide) ist in der EU und der Schweiz fur die Behandlung der

Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon

vertrieben. Der New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag wurde von der

US-amerikanischen Zulassungsbehorde Food and Drug Administration (FDA) zur

Prufung akzeptiert. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlusselregionen Asiens.

Zusatzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende

Behandlungen von seltenen Erkrankungen und befinden sich in

unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan

fur das Rett-Syndrom, fur das Newron den Orphan-Drug-Status in den USA

und der EU erhielt, und Ralfinamide fur bestimmte seltene

Schmerzindikationen. Newron entwickelt daruber hinaus NW-3509 als

mogliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit

Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

Über US WorldMeds

US WorldMeds ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich zur Aufgabe

gemacht hat, einzigartige und bedeutende Spezialpharmazeutika, die einen

hohen medizinischem Bedarf oder Nachteile bestehender Produkte adressieren,

zu entwickeln, zu lizenzieren und zu vermarkten. Das im US-Bundesstaat

Kentucky ansässige Unternehmen fokussiert sich auf die Identifikation von

Spezialprodukten und Produkten für seltene Erkrankungen mit geringen

Patientenzahlen. DiePipeline beinhaltet Revonto(R) (injizierbares

dantrolene sodium) zur Behandlung der Malignen Hyperthermie, MYOBLOC(R)

(rimabotulinumtoxin B) Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit

zervikaler Dystonie und APOKYN(R) (apomorphine hydrochloride injection) zur

akuten, intermittierenden Behandlung der Hypomobilität sowie der

"Off"-Episoden im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit.

Ausserdem entwickelt US WorldMeds einen nicht-narkotischen

Wirkstoffkandidaten (Lofexidine) zur Behandlung von Symptomen des

Opiatentzugs.

Über Zambon

Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und

Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende

Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen

erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt:

Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem

engagiert sich Zambon stark im ZNS-Markt. Zambon bietet dank ihrer

vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical),

einen präferierten Partner für API, Auftragssynthese und

Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Zambon, mit

Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist

in 15 Ländern mit mehr als 2.600 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über

Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und

Brasilien. Zambon-Produkte werden in 73 Ländern vermarktet. Details zu

Zambon unter www.zambongroup.com

Für weitere Informationen:

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Medien: Investoren und Analysten:

Zambon Newron

Luca Primavera - CCO Stefan Weber - CEO

Tel.: +39 02 66524491 Tel.: +39 02 6103 46 30

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Italien

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