DGAP-News: PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2015 UND DIE KONZERN-FINANZERGEBNISSE

DGAP-News: PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2015 UND DIE KONZERN-FINANZERGEBNISSE

WKN: A0B65S ISIN: DE000A0B65S3 PAION AG

2,36 EUR
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09.12.2016 - 18:58
22.03.2016 07:29:41

PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2015 UND DIE KONZERN-FINANZERGEBNISSE

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis

PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2015 UND DIE

KONZERN-FINANZERGEBNISSE

22.03.2016 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2015 UND DIE

KONZERN-FINANZERGEBNISSE

- Finanzergebnisse im Rahmen der Planung

- US- und EU-Phase-III-Programme für Remimazolam führen zu planmäßig

höheren betrieblichen Aufwendungen

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 32,7 Mio., Kassenreichweite bis Ende des

ersten Quartals 2017

- Positive Zwischenanalysen der US-Phase-III-Sicherheitsdaten durch DMC

- Positives Pre-NDA-Meeting mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA

- Phase-III-Studie in Europa gestoppt wegen unzureichender

Patientenrekrutierung

- Abschluss Patientenrekrutierung der US-Phase-III-Koloskopiestudie wird

in Kürze erwartet (450 Patienten behandelt)

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ

Aachen, 22. März 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting

Standards (IFRS) für 2015 (1. Januar bis 31. Dezember) bekannt.

Der Jahresfehlbetrag von EUR 28,2 Mio. liegt in dem für das Geschäftsjahr

2015 prognostizierten Bereich von EUR 27 Mio. bis EUR 29 Mio. Wie erwartet

sind im Berichtsjahr keine wesentlichen Umsatzerlöse angefallen, aber

wichtige Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam geflossen. Diese

wurden durch die 2014 durchgeführten Kapitalmaßnahmen und erzielten

Umsatzerlöse finanziert und insbesondere für die Initiierung und

Durchführung der Phase-III-Programme in der EU und den USA, die

Produktionsentwicklung sowie für Marktvorbereitungsaktivitäten verwendet.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen lagen daher mit EUR 29,4 Mio.

im für das Geschäftsjahr 2015 prognostizierten Bereich von EUR 27 Mio. bis

EUR 30 Mio. Korrespondierend lagen die Erträge aus Steuergutschriften auf

Teile der Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden mit EUR

5,8 Mio. wie erwartet zwischen EUR 5 Mio. und EUR 6 Mio. Die Verwaltungs-

und Vertriebskosten beliefen sich aufgrund intensivierter Prämarketing- und

Market-Access-Aktivitäten auf EUR 5,7 Mio. und lagen damit ebenfalls im

Rahmen der Prognose von ca. EUR 6 Mio.

Der Finanzmittelbestand hat sich planmäßig um EUR 26,2 Mio. im Vergleich

zum 31. Dezember 2014 verringert und betrug zum 31. Dezember 2015 EUR 32,7

Mio.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:

"Wir blicken auf ein intensives und sehr positives Jahr zurück.

Wirtschaftlich lag das Geschäftsjahr im Rahmen unserer Erwartungen. Mit dem

Stopp unserer EU-Studie Anfang 2016 haben wir eine schwere, aber notwendige

Entscheidung getroffen, um das positive Momentum in den USA zu verstärken.

In den USA stehen wir kurz vor dem Rekrutierungsende der ersten

Phase-III-Studie, und in Japan ist es uns gelungen, einen Meilenstein auf

dem Weg zur Zulassung zu erreichen. Das positive Feedback der japanischen

Zulassungsbehörde PMDA im Pre-NDA-Meeting ist ein wesentlicher Faktor für

die Fortführung unserer Gespräche mit potentiellen Partnern. Wir freuen uns

auf ein wegweisendes Jahr 2016."

Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten

PAION fokussiert sich weiterhin auf die Entwicklung von Remimazolam. 2015

wurden ein umfangreiches Phase-III-Programm mit Remimazolam in der

Kurzsedierung in den USA und eine Phase-III-Studie in der

Allgemeinanästhesie in der EU begonnen.

Die erste Phase-III-Studie in den USA wurde im März 2015 gestartet. Diese

prospektive, doppelblinde, randomisierte, Midazolam- und

Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie wird mit 460 Patienten in der

Indikation Kurzsedierung bei Darmspiegelungen (Koloskopie) durchgeführt.

Ergänzt wird das US-Phase-III-Programm durch eine zweite konfirmatorische,

ebenfalls prospektive, doppelblinde, randomisierte, Midazolam- und

Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie mit 460

Bronchoskopiepatienten, die im Juni 2015 gestartet wurde, sowie eine

kleinere Sicherheitsstudie bei 75 Hochrisiko-Koloskopiepatienten. Parallel

dazu werden drei Phase-I-Studien mit unterschiedlichen Aufgabenstellungen

durchgeführt.

Die Phase-III-Koloskopiestudie in den USA verläuft nach Plan; der Abschluss

der Patientenrekrutierung wird in Kürze und die wesentlichen Ergebnisse der

Studie werden Mitte 2016 erwartet. Aktuell sind 450 Patienten behandelt

worden. Die Patientenrekrutierung in der Phase-III-Bronchoskopiestudie

verläuft weiterhin moderat, und der Abschluss der Patientenrekrutierung

könnte auch erst in 2017 erfolgen. Vorbehaltlich der erfolgreichen

Implementierung laufender Gegenmaßnahmen wie der Eröffnung weiterer

Studienzentren und einer noch intensiveren Unterstützung der Studienzentren

rechnet PAION mit der Einreichung des Zulassungsantrags frühestens Ende

2017.

Seit Beginn des US-Phase-III-Programms wurden durch das Data Monitoring

Committee (DMC) mehrere Analysen der Sicherheitsdaten durchgeführt. Das DMC

gab jeweils eine positive Empfehlung, die Studien planmäßig fortzuführen.

Im August 2015 wurde die multinationale, multizentrische, randomisierte,

einfach blinde Propofol-kontrollierte, konfirmatorische EU-Phase-III-Studie

bei Patienten in der Herzchirurgie, die sich einem kardiochirurgischen

Eingriff unterziehen, gestartet. Aufgrund des komplexen Studiendesigns

ergaben sich jedoch Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten.

Trotz intensiver Bemühungen, die Patientenrekrutierung zu beschleunigen,

ließ sich das Studiendesign nicht adäquat in die klinische Praxis

übertragen. Daher beschloss PAION im Februar 2016, die Studie anzuhalten,

um eine langwierige und teure Fortführung mit diesem Studiendesign zu

vermeiden. PAION wird unter Einbeziehung von anerkannten Experten an einem

alternativen Studiendesign in der allgemeinen Chirurgie arbeiten. Die

Durchführung einer neuen Studie benötigt allerdings weitere Finanzmittel.

Im Juli 2015 berichtete PAION, dass der Know-How- und Technologietransfer

von Ono abgeschlossen wurde. PAION besitzt damit alle in Japan generierten

gewerblichen Schutzrechte weltweit exklusiv und hat vollen Zugriff auf alle

von Ono generierten Daten.

Mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA (Japanese Pharmaceutical and

Medical Devices Agency) fand im Januar 2016 ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New

Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) statt. Die PMDA

erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete von

Remimazolam als komplett für die Einreichung des Zulassungsantrags in der

Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie"

angesehen werden. Bereits im Oktober 2015 berichtete PAION über die

Bestätigung der japanischen Zulassungsbehörde PMDA, dass sowohl der von

PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von

Remimazolam den Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan entsprechen.

Prognose

Entwicklungs- und Vermarktungsausblick

PAIONs Hauptziele für 2016 sind die weitere Durchführung des

Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Remimazolam in den USA und die

Produktionsentwicklung für den Wirkstoff, insbesondere die Validierung der

Produktion im Marktmaßstab. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung

der Entwicklungsaktivitäten der Remimazolam-Kooperationspartner Yichang

Humanwell, Hana Pharm, R-Pharm und Pendopharm. Am Fortschritt der weiteren

Entwicklung von Remimazolam durch die Partner partizipiert PAION mittel-

und langfristig durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten sowie

finanziell in Form von Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen ab

Vermarktung.

PAION ist weiter auf dem geplanten Weg, spezialisierter Anbieter und

Partner für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich zu werden. In diesem

Zusammenhang strebt PAION an, bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam

für den US-amerikanischen und den europäischen Markt zu behalten, um

Remimazolam selbst oder gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Bei

einer erfolgreichen Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer

Entwicklungskooperation würde PAION nennenswerte Zahlungen in Form von

Einmalzahlungen oder substantiellen Beteiligungen an den weiteren

Entwicklungskosten (Allgemeinanästhesie, Sedierung auf der

Intensivstation), entwicklungsbezogene Meilensteinzahlungen sowie

Umsatzbeteiligungen ab Markteinführung erhalten. Bei einer reinen

Vertriebspartnerschaft nach Zulassung würde PAION eine im Vergleich dazu

höhere Einmalzahlung und auch höhere Lizenzgebühren bekommen. Aus diesem

Grund ist eine weitere sinnvolle wie auch attraktive Option, die

Markteinführung möglicherweise selbst durchzuführen.

Für die USA und die EU strebt PAION eine Eigenvermarktung an. PAION ist in

beiden Regionen auch offen für Partnerschaften, sofern sie attraktiver als

eine Eigenvermarktung sind oder diese sinnvoll ergänzen, um die

Marktpenetration zu beschleunigen. Für alle Regionen außerhalb der USA und

der EU ist es das Ziel, Lizenz- oder Vertriebspartner zu finden.

Nachdem mit der japanischen Zulassungsbehörde ein positives Pre-NDA-Meeting

stattgefunden hat, in dessen Rahmen die Details für eine Zulassung von

Remimazolam in Japan besprochen wurden, führt PAION nun die

Partnering-Gespräche mit potentiellen Lizenznehmern fort, welche jedoch

nicht vor dem zweiten Halbjahr 2016 abgeschlossen sein dürften. Alternativ

evaluiert PAION aber auch, den Zulassungsantrag für Remimazolam selbst zu

stellen. Ein japanisches Dossier könnte in bestimmten Märkten als

Referenzdossier für eine Zulassung genutzt werden.

In den USA wird nach Abschluss der Patientenrekrutierung in der

Phase-III-Koloskopiestudie die Datenauswertung gestartet. In der

Phase-III-Bronchoskopiestudie wird sehr intensiv an der

Patientenrekrutierung gearbeitet und mit einem Abschluss gegebenenfalls

erst 2017 gerechnet. Vorbehaltlich der erfolgreichen Implementierung

laufender Gegenmaßnahmen rechnet PAION mit der Einreichung des

Zulassungsantrags frühestens Ende 2017 und entsprechend mit einer Zulassung

frühestens Ende 2018.

Finanzausblick

PAION rechnet 2016 nicht mit Umsatzerlösen, da sich Remimazolam noch in der

Entwicklung befindet. Erlöse aus möglichen Lizenzpartnerschaften sind

derzeit in die Planung nicht aufgenommen. Die Forschungs- und

Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der fortwährenden Investitionen in

die Entwicklung von Remimazolam weiterhin in signifikanter Höhe anfallen.

Diese werden aber gegenüber dem Vorjahr geringer ausfallen und je nach

Fortschritt der Entwicklung ca. EUR 24 Mio. bis EUR 27 Mio. betragen.

Aufgrund der steuerlichen Förderung im Rahmen von Steuergutschriften auf

Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen

Finanzbehörden wird ein Steuerertrag von ca. EUR 4 Mio. bis EUR 4,5 Mio.

erwartet. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden insbesondere

wegen geringerer Vertriebskosten gegenüber dem Vorjahr niedriger ausfallen

und ca. EUR 4,5 Mio. bis EUR 5 Mio. betragen.

Der Jahresfehlbetrag wird sich gegenüber dem Vorjahr somit verringern und

ca. EUR 24,5 Mio. bis EUR 27,5 Mio. betragen.

Wesentliche Annahme für den Prognosebericht ist, dass die

Entwicklungsaktivitäten in den USA wie erwartet fortschreiten. Anderenfalls

würden sich wesentliche Kostenblöcke ins Jahr 2017 verschieben. Ferner

liegt den Kostenplanungen der derzeitige Stand der Gespräche mit der

Zulassungsbehörde FDA zu Grunde. Sollte die FDA zusätzliche Anforderungen

stellen, könnten die Kosten höher als geplant anfallen und sich der

Zulassungstermin verschieben.

Die PAION-Gruppe verfügte zum 31. Dezember 2015 über liquide Mittel in Höhe

von EUR 32,7 Mio., welche inklusive der Mitte 2016 erwarteten

Steuergutschrift eine Kassenreichweite bis zum Ende des ersten Quartals

2017 sichern. Damit verfügt PAION über ausreichende Finanzmittel, um die

laufende Entwicklung mit Remimazolam in den USA durchzuführen. Auf Basis

der aktuellen Planung geht PAION von einer Marktzulassung für Remimazolam

in den USA frühestens Ende 2018 aus. Zur Verbesserung der Transparenz wird

im Folgenden der Finanzbedarf zur Erreichung wichtiger Meilensteine bis zur

Zulassung von Remimazolam dargestellt. Über die Kassenreichweite hinaus

ergibt sich bis zur Einreichung des Zulassungsantrags ein zusätzlicher

Finanzbedarf von ca. EUR 10 Mio. und bis zur Marktzulassung ein weiterer

Finanzbedarf von ebenfalls ca. EUR 10 Mio. Unter der Annahme der

attraktiven Eigenvermarktung von Remimazolam in den USA ergäbe sich für den

Aufbau der kommerziellen Infrastruktur, unter anderem den Aufbau des

Vertriebsnetzes und die Produktion von Marktmaterial, bis zum Erhalt der

Marktzulassung ein zusätzlicher Finanzbedarf in Höhe von ca. EUR 30 Mio.

Dies würde einen unmittelbaren Markteintritt nach Zulassung ermöglichen.

Der Kapitalbedarf würde sich im Falle einer Verpartnerung entsprechend

verringern. PAION geht davon aus, sich im Falle der erfolgreichen

Entwicklung von Remimazolam durch Partnering oder Kapitalmaßnahmen

refinanzieren zu können.

###

Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

^

(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben) 2015 2014

Umsatzerlöse 72 3.456

Forschungs- und Entwicklungskosten -29.385 -11.799

Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten -5.729 -3.702

Jahresergebnis -28.212 -9.105

Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert -0,56 -0,23

Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert -0,56 -0,23

Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit -26.287 -12.044

Cashflow aus der Investitionstätigkeit -33 -26

Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 22 57.618

Immaterielle Vermögenswerte 3.362 3.440

Finanzmittelbestand 32.680 58.912

Eigenkapital 35.562 62.607

Langfristiges Fremdkapital 6 17

Kurzfristiges Fremdkapital 7.900 3.924

Bilanzsumme 43.468 66.548

Durchschnittliche Mitarbeiterzahl im Geschäftsjahr 29 17

Der vollständige Konzern-Jahresabschluss der PAION AG steht ab dem 22. März

2016 unter

http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzbericht

e/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast

Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am 22. März 2016 um

14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 09:00 Uhr EDT) eine öffentliche

Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der

PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen im

Jahr 2015 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur

strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 14 Uhr wählen Sie bitte

aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- alle anderen Ländern: bitte die UK Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur

Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.

Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:

https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=m2bc45ab90e4687517a

cd455ab738e518.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit

Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes

Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz

wirkendes Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung

für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Die Entwicklung von

Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden

für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und

verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat

Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein

anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel.: +49 241 4453-152

E-Mail: r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

widerzuspiegeln.

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22.03.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: PAION AG

Martinstr. 10-12

52062 Aachen

Deutschland

Telefon: +49 (0)241-4453-0

Fax: +49 (0)241-4453-100

E-Mail: info@paion.com

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WKN: A0B65S

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart

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