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01.12.2015 13:59:40

DGAP-News: PAION STARTET US-SICHERHEITSSTUDIE MIT HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN


PAION STARTET US-SICHERHEITSSTUDIE MIT HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Studie

PAION STARTET US-SICHERHEITSSTUDIE MIT HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN

01.12.2015 / 14:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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PAION STARTET US-SICHERHEITSSTUDIE MIT HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN

Aachen, 01. Dezember 2015 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute

den Start einer kleineren Sicherheitsstudie von Remimazolam in

ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of

Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) im Rahmen des

US-Phase-III-Programms bekannt. Diese Studie wird neben den beiden

laufenden klinischen US-Phase-III-Studien in der Koloskopie und

Bronchoskopie durchgeführt.

Die Studie ist Teil des Entwicklungsprogramms, das PAION und die U.S. Food

and Drug Administration (FDA) für die Einreichung von Remimazolam in der

Zielindikation Kurzsedierung vereinbart hatten.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:

"ASA-III/IV-Patienten charakterisieren sich durch ihre erheblichen

Begleiterkrankungen und haben daher einen allgemein schlechten

Gesundheitszustand. Daher tragen sie ein höheres Komplikationsrisiko als

sonst gesunde Patienten während oder nach medizinischen Interventionen.

Eingriffe bei dieser Patientenpopulation werden auch mit Midazolam aufgrund

der Begleiterkrankungen überwiegend im Krankenhaus und in der Anwesenheit

eines Anästhesisten durchgeführt. Obwohl mehr als 90 % der Koloskopien bei

gesünderen Patienten (ASA I/II) durchgeführt werden, ist es für eine

umfassende Sicherheitscharakterisierung von Remimazolam sehr wichtig,

Sicherheitsdaten vor allem in diesem stärker erkrankten Patientenkollektiv

zu generieren."

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und aktiv

kontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie mit ca. 75

Patienten, die aufgrund ihres Gesundheitszustandes als Risikopatienten

eingestuft worden sind (ASA-Klassifizierung III-IV) und eine Darmspiegelung

benötigen, wird Remimazolam im Vergleich zu Midazolam und Placebo getestet.

Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung wird im Jahr 2016 gerechnet.

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und

Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für

Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam gehört zur

Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird Remimazolam

von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung des Patienten wieder

rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über

1.000 Patienten nachgewiesen und sollen in den derzeit laufenden

Phase-III-Programmen bestätigt werden. Die bisherigen Daten deuten darauf

hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles

Abklingen der Wirkung hat und dabei eine gute hämodynamische Stabilität

besitzt.

In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z. B. bei

Koloskopien entwickelt.

In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remimazolam

zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit nicht-kardialen

Eingriffen und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung auf der

Intensivstation für bis zu 24 Stunden nach der Operation, entwickelt.

In Japan wurde ein Phase-III-Programm erfolgreich abgeschlossen, und ein

Pre-NDA-Meeting wird voraussichtlich Anfang 2016 stattfinden.

Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation

(für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen

Abschluss der oben erwähnten und derzeit laufenden Phase-III-Programme

geplant. Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt

und wird nach der Entwicklung für die erwachsenen Patienten begonnen. Ein

ähnlicher Ansatz ist für Europa geplant.

Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS),

der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In

diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm,

TR-Pharma, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert. In den USA und der EU

fokussiert sich PAION auf die attraktive Möglichkeit einer

Eigenvermarktung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit

Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes

Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz

wirkendes Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer

Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet.

Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare

Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen,

zu ergänzen und verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat

Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein

anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel.: +49 241 4453-152

E-Mail: r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

widerzuspiegeln.

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01.12.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

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Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

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Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: PAION AG

Martinstr. 10-12

52062 Aachen

Deutschland

Telefon: +49 (0)241-4453-0

Fax: +49 (0)241-4453-100

E-Mail: info@paion.com

Internet: www.paion.com

ISIN: DE000A0B65S3

WKN: A0B65S

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart

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