GNW-News: Basilea lanciert Antimykotikum CRESEMBA® (Isavuconazol) in Deutschland

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WKN: A0B9GA ISIN: CH0011432447 Basilea Pharmaceutica AG

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31.08.2016 - 17:32
04.03.2016 07:15:41

Basilea lanciert Antimykotikum CRESEMBA® (Isavuconazol) in Deutschland

Basilea Pharmaceutica AG /

Basilea lanciert Antimykotikum CRESEMBA® (Isavuconazol) in Deutschland

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Source: Globenewswire

Basel, 04. März 2016 - Im Rahmen der Markteinführung von CRESEMBA(®)

(Isavuconazol) in Deutschland veranstaltet Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN)

ein Symposium mit Fokus auf die derzeitigen Herausforderungen und aktuellen

Entwicklungen bei der Behandlung invasiver Schimmelpilzinfektionen. CRESEMBA(®)

ist ein neues Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Azole. Das Symposium

findet am 5. und 6. März 2016 in Berlin statt und wird gemeinsam von Professor

Oliver A. Cornely, Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln und

Professor Andrew J. Ullmann, Klinik für Innere Medizin II, Infektiologie, der

Julius-Maximilians-Universität Würzburg geleitet.

David Veitch, Chief Commercial Officer der Basilea, kommentierte: "Wir freuen

uns über die Markteinführung von CRESEMBA in Deutschland. Das Symposium bietet

medizinischen Experten die Gelegenheit, wichtige klinische Daten zu diskutieren

und ihre Erfahrungen im Zusammen­hang mit der Behandlung potenziell

lebensbedrohlicher invasiver Schimmelpilzinfektionen auszutauschen. CRESEMBA

adressiert einen wichtigen medizinischen Bedarf bei Patienten mit

beeinträchtigtem Immunsystem. Unser Fokus liegt daher darauf, CRESEMBA dieses

Jahr in unseren europäischen Kernmärkten einzuführen."

CRESEMBA(®) (Isavuconazol) erhielt im Oktober 2015 von der Europäischen

Kommission die Marktzulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit

invasiver Aspergillose sowie von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, bei

denen eine Behandlung mit dem Wirkstoff Amphotericin B nicht angemessen ist.

Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Pilzinfektionen,

die überwiegend bei immungeschwächten Patienten, wie beispielsweise Krebs- oder

Transplantationspatienten auftreten. In vielen Fällen verläuft invasive

Aspergillose tödlich. Bei Mukormykose (auch bekannt als Zygomykose) handelt es

sich um eine rasch fortschreitende und lebensbedrohliche invasive Pilzinfektion,

die häufig die Nase und Nebenhöhlen betrifft und mit hohen Sterblichkeitsraten

verbunden ist.

Prof. Andrew J. Ullmann erklärte: "Mit Isavuconazol haben die Kliniker nun eine

Substanz zur Hand, die neben einer breiteren Wirksamkeit bei invasiven

Schimmelpilzinfektionen auch ein verbessertes Nebenwirkungsprofil zeigt. Die

Kombination dieser Charakteristika zeigt klar, dass Isavuconazol eine

Bereicherung für die Patienten mit schweren invasiven Schimmelpilzinfektionen

ist."

Über CRESEMBA® (Isavuconazol)

Isavuconazol ist ein intravenös und oral verabreichbares Antimykotikum aus der

Wirkstoffklasse der Azole und die aktive Wirksubstanz des Prodrugs

Isavuconazoniumsulfat. Basilea entwickelte den Wirkstoff zusammen mit Astellas

Pharma Inc., die im Rahmen der Vereinbarung die Vermarktungsrechte für

Isavuconazol in den USA erhalten hat. Für Märkte ausserhalb der USA liegen die

vollen Isavuconazol-Rechte bei Basilea. Isavuconazol wird unter dem Handelsnamen

CRESEMBA(®) vermarket. Das Medikament wurde im März 2015 durch die U.S.-

Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von

invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose für Patienten ab 18 Jahren

zugelassen. Im Oktober 2015 erteilte die Europäische Kommission Isavuconazol die

Marktzulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver

Aspergillose sowie von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, bei denen eine

Behandlung mit dem Wirkstoff Amphotericin B nicht angemessen ist. Die

europäische Marktzulassung ist gültig in allen 28 Mitgliedsstaaten der

Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Isavuconazol besitzt Orphan-Drug-Status zur Behandlung von invasiver

Aspergillose und Mukormykose in Europa und den USA.

Über die Isavuconazol-Studien in invasiver Aspergillose und Mukormykose

Die Zulassung von CRESEMBA(®) basiert auf Ergebnissen aus dem Isavuconazol-

Entwicklungs­programm. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol

bei erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in zwei klinischen

Phase-3-Studien belegt: SECURE und VITAL. SECURE war eine randomisierte, doppelt

verblindete Studie mit aktiver Vergleichssubstanz, die mit 516 Patienten mit

invasiver Aspergillose durchgeführt wurde. Bei VITAL handelte es sich um eine

146 Patienten umfassende Open-label-Studie (d.h. ohne Vergleichssubstanz), bei

der sowohl an invasiver Aspergillose erkrankte Patienten mit zuvor bestehender

Nierenschädigung behandelt wurden als auch Patienten mit invasiven Infektionen,

die durch weniger häufig vorkommende Schimmelpilze, Hefen oder dimorphe Pilze

hervorgerufen wurden, einschliesslich invasiver Mukormykose.

In der SECURE-Studie erwies sich Isavuconazol hinsichtlich des primären

Endpunkts der Studie, der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit in der Intent-to-Treat-

Population als ebenbürtig (non-inferior) gegenüber der Vergleichssubstanz

Voriconazol. In der mit Isavuconazol behandelten Patientengruppe lag die 42-

Tage-Gesamtsterblichkeit bei 19 % gegenüber 20 % in der Voriconazol-

Behandlungsgruppe.(1)

Die SECURE-Studie zeigte ähnliche Raten nicht-letaler unerwünschter Wirkungen

für Isavuconazol und den Vergleichswirkstoff Voriconazol. Ferner wies

Isavuconazol mit 42 % im Vergleich zu Voriconazol mit 60 % weniger medikamentös

bedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit invasiver Aspergillose auf. Darüber

hinaus wurden bei der Behandlung mit Isavuconazol im Vergleich zu Voriconazol

weniger unerwünschte Wirkungen in Bezug auf die Organklassen Leber-Galle

(Isavuconazol 9 % gegenüber 16 % bei Voriconazol), Haut (Isavuconazol 33 %

gegenüber 42 % bei Voriconazol) und Augen (Isavuconazol 15 % gegenüber 27 % bei

Voriconazol) beobachtet.(1)

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei Patienten mit

Mukormykose wurde mit Daten der VITAL-Studie belegt, die eine Subgruppe von 37

Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose enthielt, von

denen 21 Patienten Isavuconazol als Primärtherapie erhielten. Die 42-Tage-

Gesamtsterblichkeit betrug 38 % und war damit vergleichbar zu den in der

Literatur berichteten Sterblichkeitsraten bei der Behandlung von Mukormykose.

Die in dieser Studie beobachtete Gesamtansprechrate bei der Behandlung von

Mukormykose betrug zum Therapieende 31 %; weitere 29 % der Patienten zeigten

eine Stabilisierung.  Bei Patienten, die Isavuconazol als Primärtherapie

erhielten, war die Gesamtansprechrate zum Therapieende 32 %, weitere 32 %

zeigten Stabilisierung. Die Wirksamkeit von Isavuconazol zur Behandlung

invasiver Mukormykose wurde nicht in vergleichenden, kontrollierten klinischen

Studien evaluiert.

Die in klinischen Phase-3-Studien bei mit Isavuconazol behandelten Patienten

aufgetretenen häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Übelkeit (26 %),

Erbrechen (25 %), Durchfall (22 %), Kopfschmerzen (17 %), erhöhte

Leberenzymwerte (17 %), Kaliummangel (14 %), Verstopfung (13 %), Atemnot (12 %),

Husten (12 %), periphere Ödeme (11 %) und Rückenschmerzen (10 %).

Über Aspergillose und Mukormykose

Als Aspergillose bezeichnet man verschiedenste Erkrankungen, die durch den über

die Luft verbreiteten Pilz der Gattung Aspergillus ausgelöst werden. Zu den

häufigeren Aspergillus-Infektionen zählen beispielsweise invasive Aspergillose,

allergische broncho-pulmonare Aspergillose, chronisch-pulmonare Aspergillose und

das Aspergillom. Als Mukormykose bezeichnet man Pilzinfektionen, die durch

zahlreiche Pilze ausgelöst werden, die im Boden und verschimmeltem Brot

vorkommen.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie

spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der

zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige

Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und

Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica

International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative

Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an

schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea

Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer

Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen

Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

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Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.

Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und

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Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der

Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die

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heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei

Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,

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+--------------------------------------------------+

| Peer Nils Schröder, PhD |

| Head Public Relations & Corporate Communications |

| +41 61 606 1102 |

| media_relations@basilea.com |

| investor_relations@basilea.com |

+--------------------------------------------------+

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

1  J. A. Maertens, I. I. Raad, K. A. Marr et al. Isavuconazole versus

voriconazole for primary treatment of invasive mould disease caused by

Aspergillus and other filamentous fungi (SECURE): a phase 3, randomised-

controlled, non-inferiority trial. The Lancet 2016 (387), 760-769

Pressemitteilung (PDF):

http://hugin.info/134390/R/1991806/732951.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire

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