GNW-News: Medigene: Data Safety Monitoring Board empfiehlt Fortsetzung der laufenden AML-Studie mit DC-Vakzine in Phase II

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WKN: A1X3W0 ISIN: DE000A1X3W00 MediGene AG

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25.08.2016 - 16:07
10.03.2016 07:30:40

Medigene: Data Safety Monitoring Board empfiehlt Fortsetzung der laufenden AML-Studie mit DC-Vakzine in Phase II

Medigene AG /

Medigene: Data Safety Monitoring Board empfiehlt Fortsetzung der laufenden

AML-Studie mit DC-Vakzine in Phase II

. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.

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Source: Globenewswire

* Patientenrekrutierung für klinische Phase I-Teil der Phase I/II-DC-Vakzine

Studie erfolgreich abgeschlossen

* Patienten mindestens viermal mit DC-Impfstoff behandelt

* Data Safety Monitoring Board bewertet die Daten zur Sicherheit und

Verträglichkeit positiv und gibt den Übergang der Studie in den Phase II-

Teil frei

* Start des Phase II-Teils in Vorbereitung

Martinsried/München, 10. März 2016. Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime

Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprojekten

fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Therapieplattformen zur

Bekämpfung von Krebs, gibt bekannt, dass die Rekrutierung der geplanten

Patienten für den Phase I-Teil ihrer laufenden klinischen Studie mit

dendritischen Zell-(DC)-Vakzinen in akuter myeloischer Leukämie (AML)

erfolgreich abgeschlossen und die Überführung der Studie in die Phase II vom

unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) empfohlen wurde. Das DSMB

bewertete die Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit im ersten Teil der Studie

positiv, nachdem die ersten sechs Patienten mindestens viermal mit Medigenes DC-

Impfstoff behandelt wurden.

Der Phase II-Teil der Studie sieht die Fortsetzung der Behandlung der bisherigen

sechs Patienten sowie die Behandlung von weiteren 14 Patienten vor. In der

klinischen Phase II sollen weitere Daten zum Sicherheitsprofil der DC-Vakzine

sowie zur Induktion Tumor-spezifischer Immunantworten durch die Vakzine und

erste Hinweise auf die Wirksamkeit gewonnen werden. Dies ist Medigenes erste

eigene (company-sponsored) klinische Studie mit ihrer DC-Vakzine. Sie wurde im

März 2015 am Universitätskrankenhaus von Oslo begonnen.

Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG, kommentiert:

"Wir sind sehr zufrieden mit dem planmäßigen Verlauf des ersten Teils und

arbeiten bereits an einem zügigen Start des Phase II-Teils, um aussagekräftige

klinische Daten darüber zu erzielen, wie unsere Patienten auf die Behandlung

ansprechen. Wir hoffen, AML durch diese DC-Vakzine besser kontrollieren oder

ganz zurückdrängen zu können."

Studiendesign: In der klinischen Phase I/II-Studie (NCT02405338) sollen 20 AML-

Patienten behandelt werden, die sich nach einer chemotherapeutischen Behandlung

in kompletter Remission befinden, jedoch nicht für eine Stammzelltransplantation

geeignet sind, die das Rückfallrisiko minimieren könnte. Die Patienten werden

über einen Zeitraum von 50 Wochen mit der DC-Vakzine behandelt, gefolgt von

einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr bzw. bis zum Fortschreiten der

Krankheit. Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Machbarkeit und

Sicherheit der aktiven Immuntherapie mit dendritischen Zellen von Medigene.

Sekundäre Studienziele sind die Induktion einer Tumor-spezifischen Immunantwort,

Kontrolle der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease - MRD) und

klinisches Ansprechen/Zeit bis Fortschreiten der Krankheit (time to progression

- TTP).

Über Medigenes DC-Impfstoff-Programm: Die Plattform zur Entwicklung von antigen-

spezifischen DC-Vakzinen der neuen Generation bildet die am weitesten

fortgeschrittene Plattform der hochinnovativen, sich ergänzenden Immuntherapie-

Plattformen von Medigene Immunotherapies. Derzeit testet Medigene ihre DC-

Vakzine in einer unternehmenseigenen klinischen Phase I/II-Studie zur Behandlung

von akuter myeloischer Leukämie (AML). Weitere Studien, die Medigenes DC-

Impfstoff-Technologien verwenden, werden in Form von zwei klinischen Prüfarzt-

initiierten Studien (IITs) durchgeführt: Eine klinische Phase I/II-Studie zur

Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der

Ludwig-Maximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur

Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus

werden im Rahmen von Compassionate Use[1] Patienten mit DC-Vakzinen am Institut

für Zelluläre Therapie des Universitätsklinikums Oslo behandelt.

Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) gelten als die potentesten

Antigen-präsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe

besteht in der Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer

Zelloberfläche, wodurch sie antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit

zur Reifung und Teilung anregen können. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage

versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso

können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur

Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat

neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im

Labor so zu generieren, dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren

können. Dabei werden die dendritischen Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen,

Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden, hergestellt.

Ferner können die DC-Vakzine mit tumorspezifischen Antigenen beladen werden, um

so verschiedene Tumorarten zu behandeln und sind zur Behandlung minimaler

residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien

vorgesehen.

Weitere Informationen zu Medigenes DC-Vakzinen finden Sie als Video unter:

https://vimeo.com/123005831

Über akute myeloische Leukämie (AML)

Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden

Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland

werden pro Jahr etwa 3600 Neuerkrankungen registriert.

Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger

blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung

gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an

Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber,

verstärkte Infektanfälligkeit und Störungen bei der Blutgerinnung. Die

Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen

zum Tod führen.

Grundlage der AML-Therapie ist eine intensive Chemotherapie. Eine weitere

Therapiemöglichkeit stellt die allogene Stammzelltransplantation dar. Leider ist

bei der Mehrheit der Patienten mit einem Rückfall zu rechen. Nur etwa 15 bis 20

% erreichen eine Langzeitremission nach konventioneller Chemotherapie.

Günstigere Prognosen ergeben sich nur nach einer allogenen

Stammzelltransplantation.

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard)

Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das

Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur

Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der

klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die

Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.

Weitere Informationen unter www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese

spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von

Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den

zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,

in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®) ist eine Marke

der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder

lizenziert sein.

Kontakt Medigene AG

Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer

Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01

Email: investor@medigene.com

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr

wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail

(investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste

streichen.

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[1] Klinischer Heilversuch (Compassionate Use): Ärztlich angeordneter Einsatz

noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren

Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen

Pressemitteilung Deutsch:

http://hugin.info/132073/R/1993271/733804.pdf

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(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and

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Source: Medigene AG via GlobeNewswire

[HUG#1993271]

http://www.medigene.de

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