FDA sagt Novartis beschleunigtes Zulassungsverfahren für Crizanlizumab zu

FDA sagt Novartis beschleunigtes Zulassungsverfahren für Crizanlizumab zu

WKN: 904278 ISIN: CH0012005267 Novartis AG

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28.06.2019 - 19:57
16.07.2019 08:17:41

BASEL (dpa-AFX) - Der Schweizer Pharmakonzern Novartis ist mit seinem Kandidaten Crizanlizumab zur Behandlung von Sichelzellanämie einen wichtigen Schritt weiter. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag angenommen und wird ihn im Zuge des Verfahrens "Priority Review" beschleunigt bearbeiten, wie der Konzern am Dienstag mitteilte. Die Sichelzellenanämie ist eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen.

Die Behörde gewährte Crizanlizumab das beschleunigte Verfahren auf Grundlage von Daten aus einer Phase-II-Studie. Sie hatten gezeigt, dass eine Behandlung mit dem Wirkstoff sogenannten vaso-okklusiven Krisen (VOCs) vorbeugt. VOCs sind Gefäßverschlüsse, die zu anfallartigen und schmerzhaften, zum Teil sogar lebensbedrohlichen Durchblutungsstörungen (Sichelzellkrisen) führen.

Durch das beschleunigte Zulassungsverfahren verkürzt sich die Überprüfungszeit der FDA auf sechs von standardmäßig zehn Monate. Im Falle einer Zulassung wäre Crizanlizumab der erste monoklonale Antikörper, der auf einen bestimmten Mechanismus bei Sichelzellkrankheiten abzielt./hr/ra/tav

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