GNW-News: Neue Daten der STAIRWAY-Studie zeigen mögliche längere Wirkdauer für Faricimab von Roche bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

GNW-News: Neue Daten der STAIRWAY-Studie zeigen mögliche längere Wirkdauer für Faricimab von Roche bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

WKN: 851311 ISIN: CH0012032113 Roche Holding AG (Inhaberaktie)

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28.06.2019 - 17:41
29.10.2018 07:00:41

Neue Daten der STAIRWAY-Studie zeigen mögliche längere Wirkdauer für Faricimab von Roche bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

F. Hoffmann-La Roche Ltd /

Neue Daten der STAIRWAY-Studie zeigen mögliche längere Wirkdauer für Faricimab

von Roche bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

. Verarbeitet und übermittelt durch West Corporation.

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Source: Globenewswire

* Faricimab - der erste für das Auge entwickelte bispezifische Antikörper -

zeigte bei Anwendung alle vier Monate eine anhaltende Verbesserung des

Sehvermögens verglichen mit monatlicher Anwendung von Ranibizumab bei nAMD

[1]

* Weitere Phase-II-Daten für das Port Delivery System (PDS) mit Ranibizumab,

nachgefüllt in sechsmonatigen oder längeren Abständen, zeigen ähnliche

Resultate bei nAMD wie nach Anwendung von Ranibizumab alle vier Wochen [2]

* Die Verringerung der Therapiebelastung bei nAMD durch neue

Wirkungsmechanismen und Verabreichungssysteme mit langer Wirkdauer kann

Fälle von Unterbehandlung reduzieren und die Therapieergebnisse verbessern

* Globale Phase-III-Studien haben im Ophthalmologie-Portfolio von Roche

begonnen - zwei Studien mit Faricimab bei diabetischem Makulaödem (DMÖ) und

eine für das PDS bei nAMD

Basel, 29. Oktober 2018 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute positive

Resultate der Phase-II-Studie STAIRWAY bekannt, in der die verlängerte Wirkdauer

von Faricimab (RG7716) bei der Behandlung der neovaskulären («feuchten»)

altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) untersucht wurde. Diese Form der

Makuladegeneration ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung bei

Menschen ab 60 Jahren. [3] Nach 52 Wochen zeigten die alle 16 oder alle 12

Wochen mit Faricimab behandelten Patienten eine anhaltende Verbesserung des

Sehvermögens im Vergleich zur Anwendung von Ranibizumab alle vier Wochen. Die

Studienresultate wurden in einem Vortrag auf dem Jahreskongress 2018 der

American Academy of Ophthalmology (AAO) in Chicago, Illinois, USA, vorgestellt.

[1]

«Die derzeitigen Anti-VEGF-Monotherapien gegen neovaskuläre AMD für die

Patienten sind beschwerlich, weil für die Injektionen ins Auge häufig ein Arzt

aufgesucht werden muss. Deswegen sind manche Patienten unterbehandelt und ihr

Sehvermögen verschlechtert sich mit der Zeit», so Sandra Horning, Chief Medical

Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. «Die STAIRWAY-

Daten zeigen, dass mit weniger Injektionen von Faricimab die gleiche anhaltende

Verbesserung des Sehvermögens wie mit einer bisherigen Standardtherapie erreicht

werden kann. Aufgrund dieser Daten werden wir ein weltweites Phase-III-Programm

mit Faricimab bei neovaskulärer AMD beginnen.»

STAIRWAY ist eine 52-wöchige Studie zur Beurteilung von zwei verlängerten

Verabreichungsintervallen von Faricimab 6,0 mg alle 16 Wochen oder alle 12

Wochen, verglichen mit Ranibizumab 0,5 mg alle vier Wochen. Nach 24 Wochen (drei

Monate nach der letzten von vier Aufsättigungsdosen) wechselten die Patienten,

die für Faricimab alle 16 Wochen randomisiert wurden, zur 12-wöchentlichen

Anwendung, falls sie gemäss den vorgegebenen Kriterien eine aktive Erkrankung

aufwiesen. Nach 24 Wochen hatten 65 Prozent (n = 36/55) der mit Faricimab

behandelten Patienten keine aktive Erkrankung. Dies zeigte die Wirksamkeit der

16-wöchentlichen Anwendung bei fast zwei Dritteln der Patienten. Die als

bestkorrigierte Sehschärfe gemessene anfängliche Verbesserung des Sehvermögens

wurde sowohl bei 16-wöchigem als auch bei 12-wöchigem Anwendungsintervall bis

zur 52. Woche vollständig aufrechterhalten. Die mit Faricimab alle 16 Wochen

behandelten Patienten zeigten eine mittlere Verbesserung von 11,4 Zeichen

gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 10,1 Zeichen bei Patienten, die mit

Faricimab alle 12 Wochen behandelt wurden, und 9,6 Zeichen bei Patienten, die

0,5 mg Ranibizumab alle vier Wochen erhielten. Die drei Therapien zeigten einen

ähnlichen Anteil der Patienten, die sich um mehr als 15 Zeichen verbesserten,

wie auch der Patienten, die einen Verlust von mehr als 15 Zeichen vermeiden

konnten. Ausserdem wurde bei den mit den beiden Verabreichungsintervallen von

Faricimab und bei den mit Ranibizumab behandelten Patienten eine ähnliche

Reduktion der zentralen Retinadicke beobachtet. [1] Faricimab war gut

verträglich, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. [1]

Anlässlich des AAO-Jahreskongresses wurden auch Daten zu dem in der klinischen

Prüfung befindlichen Port Delivery System von Ranibizumab (PDS) bei Patienten

mit nAMD vorgestellt. Es handelte sich um weitere Daten der Phase-II-Studie

Ladder und das Studiendesign der Phase-III-Studie Archway. [2] Das kleine

nachfüllbare Augenimplantat, das nur etwas länger als ein Reiskorn ist, muss bei

den meisten Patienten mit nAMD erst nach sechs Monaten nachgefüllt werden.

Die Anfang dieses Jahres vorgestellten ersten Ergebnisse zeigten, dass es bei

den meisten Patienten mit dem PDS - darunter etwa 80 Prozent der Patienten in

der hochdosierten PDS-Gruppe - nach der Implantation sechs Monate oder länger

dauerte, bis das Implantat zum ersten Mal nachgefüllt werden musste. Hierbei

erreichten die Patienten in der Hochdosis-PDS-Gruppe eine ähnliche Verbesserung

des Sehvermögens wie die Patienten unter 0,5 mg Ranibizumab alle vier Wochen.

[4] Gestützt auf die Daten des Phase-II-Studienprogramms Ladder wurden im

September 2018 die entscheidende klinische Phase-III-Studie Archway und die

offene Verlängerungsstudie Portal gestartet. Diese Studien werden die

Wirksamkeit und Sicherheit des PDS mit Ranibizumab in der Konzentration von 100

mg/ml bei Patienten mit nAMD im festen Dosierungsintervall von 24 Wochen

beurteilen. [5;6]

Faricimab und das PDS sind die zwei am weitesten fortgeschrittenen

Prüfbehandlungen in der starken Ophthalmologie-Pipeline von Roche. Zusätzlich

zur Studie Archway läuft zurzeit die Rekrutierung von Patienten für zwei weitere

Phase-III-Studien mit Faricimab, und zwar die Studien RHINE und YOSEMITE. In

diesen zwei Studien wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab im

Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ)

untersucht. [7;8] Basierend auf der STAIRWAY-Studie wird voraussichtlich 2019

ein globales Phase-III-Programm mit Faricimab zur Therapie von nAMD beginnen.

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#aao2018 über Nachrichten und aktuelle Informationen zum AAO-Kongress 2018 auf

dem Laufenden.

Über neovaskuläre («feuchte») altersbedingte Makuladegeneration

Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine Erkrankung in dem Bereich der

Netzhaut des Auges, der das zentrale, scharfe Sehen ermöglicht, das zum Beispiel

zum Lesen benötigt wird. [3] Die neovaskuläre AMD ist eine fortgeschrittene Form

der Erkrankung, die einen schnellen und gravierenden Sehverlust verursachen

kann. Rund 17 Millionen Menschen weltweit sind davon betroffen. [9;10] Die

Ursache ist das anormale Einwachsen von Blutgefässen, die sogenannte choroidale

Neovaskularisation (CNV), in den gelben Fleck (die Makula) der zentralen

Netzhaut, dem Bereich des schärfsten Sehens. Aus den einwachsenden Blutgefässen

treten Flüssigkeit und Blut aus. Dadurch entwickelt sich Narbengewebe, das die

zentrale Retina zerstört. Dieser Prozess führt über Monate bis Jahre zu einer

zunehmenden Verschlechterung des Sehvermögens.

Die derzeitigen Standardtherapien für nAMD zielen nur auf den vaskulären

endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) ab, der zwar die Gefässdurchlässigkeit

wirksam reduziert, aber die entzündliche Komponente der Erkrankung

vernachlässigt. Zudem benötigen Patienten, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten,

oftmals jeden Monat eine Injektion. Diese erhebliche Belastung kann zur

Unterbehandlung von nAMD und dadurch zu unbefriedigenden Therapieergebnissen

führen. [10;11] Daher besteht ein Bedarf an wirksamen, länger anhaltenden

Therapien für Patienten mit dieser Erkrankung.

Über STAIRWAY und Faricimab

Faricimab ist der erste bispezifische Antikörper, der speziell für die

intravitreale Anwendung entwickelt wurde und gleichzeitig sowohl Angiopoietin-2

(Ang-2) als auch VEGF-A mit hoher Potenz und Spezifität bindet und

neutralisiert. Ang-2 fördert im Zusammenwirken mit VEGF bei nAMD die

pathologische Durchlässigkeit und Destabilisierung der Blutgefässe, das anormale

Blutgefässwachstum und den Austritt von Flüssigkeit aus den Blutgefässen, was

zur Verschlechterung des Sehvermögens führt. Ang-2 spielt ausserdem eine

wichtige Rolle bei vielen Aspekten der Entzündung bei nAMD. [13;14]

STAIRWAY ist eine randomisierte, mit einem Vergleichspräparat kontrollierte

multizentrische Phase-II-Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit,

Sicherheit und Pharmakokinetik von Faricimab mit verlängerten

Anwendungsintervallen bei 76 zuvor unbehandelten Patienten mit nAMD. [1]

Über Ladder, Archway und das Prüfprodukt PDS

Das Prüfprodukt PDS ist ein nachfüllbares Implantat, das kaum grösser als ein

Reiskorn ist und in einem kleinen chirurgischen Eingriff unter Lokalanästhesie

in das Auge implantiert wird. Das Implantat gibt kontinuierlich eine spezielle,

noch nicht zugelassene Formulierung von Ranibizumab in das Auge ab. Diese

Darreichungsform unterscheidet sich von der intravitrealen Injektion von

Ranibizumab, die als Lucentis® (Ranibizumab-Injektion) zur Behandlung von nAMD

und anderen Netzhauterkrankungen zugelassen ist.

Die Studie Ladder ist eine randomisierte, multizentrische, verumkontrollierte

Phase-II-Interventionsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des

PDS-Implantats bei Patienten mit nAMD, die zuvor auf die Behandlung mit Anti-

VEGF-Therapie angesprochen haben. [3]

Die Studie Archway beurteilt die Wirksamkeit und Sicherheit des PDS bei

Patienten mit nAMD in einem festen Dosierungsintervall von 24 Wochen. [5] Die

Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A erhält das PDS

100 mg/ml und Nachfüllungen in festen 24-wöchigen Abständen, Gruppe B monatliche

intravitreale Injektionen von Ranibizumab 0,5 mg. Primärer Endpunkt der Studie

ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 36 und 40 Wochen.

Weitere Datenanalysen der Ladder-Studie laufen zurzeit und werden auf

zukünftigen medizinischen Kongressen vorgestellt.

Über Roche in der Ophthalmologie

Roche setzt sich dafür ein, wegweisende neue Therapien für Menschen mit einer

Reihe von Augenerkrankungen zu entwickeln, die zu erheblicher Sehbehinderung bis

hin zur Erblindung führen können. Hierzu gehören Erkrankungen wie neovaskuläre

altersbedingte Makuladegeneration (nAMD), diabetisches Makulaödem (DMÖ),

diabetische Retinopathie (DR), geographische Atrophie (GA) und andere

Netzhauterkrankungen. Darüber hinaus erforscht Roche innovative Plattformen zur

kontinuierlichen Abgabe von Arzneimitteln in das Auge wie zum Beispiel das PDS.

Lucentis® (Ranibizumab zur Injektion) wurde von Genentech, einem Unternehmen der

Roche-Gruppe, entwickelt. Genentech hält die Vertriebsrechte in den USA, und

Novartis hat die Alleinvertriebsrechte für den Rest der Welt.

Über Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und

Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen

durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu

ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach

ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem

Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen

zu lassen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten

Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten,

Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der

bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests

und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu

verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag

zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch

Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu

medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen

Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche

entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und

Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das zehnte Jahr in

Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones

Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig

und beschäftigte 2017 weltweit rund 94,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im

Jahr 2017 investierte Roche CHF 10,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung und

erzielte einen Umsatz von CHF 53,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört

vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai

Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Referenzen

[1] Khanani AM, et al. Simultaneous Inhibition of VEGF and Ang-2 with Faricimab

in Neovascular AMD: STAIRWAY Phase 2 Results. Vorgestellt auf dem Jahreskongress

2018 der American Academy of Ophthalmologists (AAO); 26. Okt. 2018, Chicago,

USA.

[2] Pieramici D, et al. Port Delivery System With Ranibizumab (PDS): From Dose

Ranging in Ladder Phase 2 to Archway Phase 3 Study Design. Vorgestellt auf dem

Jahreskongress 2018 der American Academy of Ophthalmologists (AAO); 27. Okt.

2018, Chicago, USA.

[3] National Institutes of Health Medline Plus. Leading causes of blindness.

[Internet; zitiert Okt. 2018]. Abrufbar unter:

https://medlineplus.gov/magazine/issues/summer08/articles/summer08pg14-15.html.

[4] Awh C, et al. Ladder trial of the Port Delivery System for ranibizumab:

Initial study results. Vorgestellt auf dem 36. Jahreskongress der American

Society of Retina Specialists (ASRS); 20.-25. Juli 2018, Vancouver, British

Columbia, Kanada.

[5] ClinicalTrials.gov. A Phase III Study to Evaluate the Port Delivery System

Implant With Ranibizumab Compared With Monthly Ranibizumab Injections in

Participants With Wet Age-Related Macular Degeneration (Archway). [Internet;

zitiert Okt. 2018]. Abrufbar unter:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03677934.

[6] ClinicalTrials.gov. Extension Study for the Port Delivery System With

Ranibizumab (Portal). [Internet; zitiert Okt. 2018]. Abrufbar unter:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683251.

[7] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO6867461

in Participants With Diabetic Macular Edema (RHINE). [Internet; zitiert Okt.

2018]. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622593.

[8] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO6867461

in Participants With Diabetic Macular Edema (YOSEMITE). [Internet; zitiert Okt.

2018]. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622580.

[9] Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular

degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and

lipid factors. Eye and Vision. 2016; 3:34.

[10] Bright Focus Foundation. Age-related macular degeneration: facts & figures.

[Internet; zitiert Okt. 2018]. Abrufbar unter:

https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.

[11] Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, et al. Multi-country real-life experience of

anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular

degeneration. British Journal of Ophthalmology. 2015; 99:220-226.

[12] Rao P, Lum F, et al. Real-world vision in age-related macular degeneration

patients treated with single anti-VEGF drug type for 1 year in the IRIS

registry. Ophthalmology. 2018; 125: 522-528.

[13] Chakravarthy U BC, Brown D, Campochiaro P, et al. Phase 1 trial of anti-

vascular endothelial growth factor/antiangiopoietin 2 bispecific antibody RG7716

for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology Retina

2017; 1: 474-485

[14] Rangasamy S, Srinivasan R, Maestas J, et al. A potential role for

angiopoietin 2 in the regulation of the blood-retinal barrier in diabetic

retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci 2011; 52:3784-3791

Medienstelle Roche-Gruppe

Telefon: +41 61 688 8888 / E-Mail: media.relations@roche.com

- Nicolas Dunant (Leiter)

- Patrick Barth

- Ulrike Engels-Lange

- Simone Oeschger

- Anja von Treskow

Roche-Media-Release_AAO_Faricimab_DE:

http://hugin.info/174806/R/2222427/870429.pdf

This announcement is distributed by West Corporation on behalf of West Corporation clients.

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Source: F. Hoffmann-La Roche Ltd via GlobeNewswire

http://www.roche.com/

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