GNW-News: Roche stellt am AAN-Kongress neue Daten zu OCREVUS (Ocrelizumab) vor, die bei schubförmiger und primär progredienter MS eine signifikante Abnahme d...

GNW-News: Roche stellt am AAN-Kongress neue Daten zu OCREVUS (Ocrelizumab) vor, die bei schubförmiger und primär progredienter MS eine signifikante Abnahme d...

WKN: 851311 ISIN: CH0012032113 Roche Holding AG (Inhaberaktie)

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28.06.2019 - 17:41
08.05.2019 07:01:41

Roche stellt am AAN-Kongress neue Daten zu OCREVUS (Ocrelizumab) vor, die bei schubförmiger und primär progredienter MS eine signifikante Abnahme des Fortschreitens der Erkrankung belegen

F. Hoffmann-La Roche Ltd /

Roche stellt am AAN-Kongress neue Daten zu OCREVUS (Ocrelizumab) vor, die bei

schubförmiger und primär progredienter MS eine signifikante Abnahme des

Fortschreitens der Erkrankung belegen

. Verarbeitet und übermittelt durch West Corporation.

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Source: Globenewswire

* Neue Analysen zeigen, dass die OCREVUS-Exposition und niedrigere B-Zell-

Werte das Fortschreiten der Erkrankung beeinflussen

* Langzeitdaten bei Patienten mit schubförmiger MS (RMS) oder primär

progredienter MS (PPMS) zeigen, dass das Risiko eines kontinuierlichen

Fortschreitens der Erkrankung durch eine frühzeitige Behandlung mit OCREVUS

deutlich reduziert werden kann

* Weltweit wurden mehr als 100'000 Menschen sowohl in klinischen Studien als

auch in der klinischen Praxis mit OCREVUS behandelt. Die auf AAN-Kongress

präsentierten Daten unterstreichen das beständige und günstige Nutzen-

Risiko-Profil

Basel, 8. Mai 2019 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass

an der 71. Jahrestagung der Academy of Neurology (AAN) vom 4. bis 10. Mai in

Philadelphia, Pennsylvania, neue Daten zu OCREVUS® (Ocrelizumab) bei

schubförmiger und primär progredienter multipler Sklerose (MS) vorgestellt

wurden. Neue Analysen zeigen, dass OCREVUS das Fortschreiten der Erkrankung

deutlich reduziert und dass diese Senkung mit einer erhöhten Arzneimittel-

Exposition und niedrigeren B-Zell-Werten einhergeht.

Mit den schnell wachsenden Erfahrungen aus der klinischen Praxis und mit mehr

als 100'000 behandelten Patienten weltweit, ist OCREVUS die erste und einzige

Therapie mit sechsmonatiger Dosierung, die sowohl für RMS (einschliesslich RRMS

und aktiver oder schubförmiger, sekundärer progredienter MS) als auch für PPMS

zugelassen ist. Die am AAN-Kongress vorgestellten neuen Sicherheitsdaten,

stammen von 4501 Patienten mit RMS und PPMS mit 12'599 Patientenjahren unter

OCREVUS.  Das günstige Nutzen-Risiko-Profil konnte in allen klinischen Studien

mit dem Präparat bestätigt werden.

«Dies sind die ersten Daten, die zeigen, dass eine höhere OCREVUS-Exposition mit

einer besseren Kontrolle des Fortschreitens der Erkrankung einhergeht, ohne

dabei die Sicherheit zu beeinträchtigen», erklärt Stephen Hauser, Leiter des

wissenschaftlichen Lenkungsausschusses der OPERA-Studien, Direktor des Weill-

Instituts für Neurowissenschaften und Leiter der Neurologieabteilung an der

Universität von Kalifornien in San Francisco. «Diese Analysen stellen gemeinsam

mit den Langzeitdaten, die die Senkung des Risikos eines kontinuierlichen

Fortschreitens der Erkrankung durch OCREVUS belegen, ein überzeugendes Argument

für den frühzeitigen Beginn der Therapie im Krankheitsverlauf dar und liefern

wichtige Informationen, die Ärzte nutzen können, um Behandlungsentscheidungen zu

treffen.»

Neue Daten aus den Analysen zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Exposition

- also darüber, wie OCREVUS im Körper des einzelnen Patienten im Verlauf der

Zeit umgesetzt wird - zeigen eine Korrelation zwischen einer höheren OCREVUS-

Exposition und niedrigeren B-Zell-Werten sowie geringeren Progressionsraten der

Erkrankung. Bei Patienten mit RMS konnte OCREVUS das Risiko für ein über 24

Wochen bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung (Confirmed Disability

Progression, CDP) über alle Expositionswerte im Vergleich zu Interferon beta-1a

senken. Das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung nahm mit zunehmender

OCREVUS-Exposition ab.

Ein ähnliches Muster war auch bei Patienten mit PPMS zu beobachten. Hier führte

OCREVUS über alle Expositionswerte im Vergleich zu Placebo zu einem verminderten

Risiko für ein über 24 Wochen bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung. T1

Gadolinium-anreichernde Läsionen und neue bzw. sich vergrössernde T2-Läsionen im

Gehirn-MRT konnten bei RMS- und PPMS-Patienten mit OCREVUS auf ein praktisch

nicht mehr nachweisbares Niveau reduziert werden. Auch die jährlichen Schubraten

konnten bei RMS-Patienten über alle Expositionssegmente hinweg auf ein niedriges

Niveau (0,13 bis 0,18) abgesenkt werden. Insbesondere die Sicherheitsbefunde

blieben über alle OCREVUS-Expositionswerte hinweg konstant, was darauf hinweist,

dass eine höhere Exposition nicht zu einem erhöhten Risiko unerwünschter

Ereignisse führt.

Langzeitdaten über einen Zeitraum von mehr als fünf Jahren, die aus den offenen

Phase-III-Verlängerungsstudien OPERA und ORATORIO zu RMS und PPMS stammen,

weisen darauf hin, dass das Risiko eines kontinuierlichen Fortschreitens der

Erkrankung durch eine frühzeitige Behandlung mit OCREVUS deutlich reduziert

werden kann und dass dieser Effekt über die Zeit anhält. In der offenen

Verlängerungsstudie OPERA war der Anteil von RMS-Patienten mit einem über 48

Wochen bestätigten Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten, die

kontinuierlich mit OCREVUS behandelt wurden (insgesamt fünf Jahre Behandlung mit

OCREVUS), niedriger als bei Patienten, die in der doppelblinden Phase nach zwei

Jahren Behandlung mit Interferon beta-1a auf OCREVUS (insgesamt drei Jahre

Behandlung mit OCREVUS) umgestellt wurden (10,4% vs. 15,7%; p = 0,004). Der

Anteil von PPMS-Patienten mit einem über 48 Wochen bestätigten Fortschreiten der

Erkrankung war in der offenen Verlängerungsstudie ORATORIO bei Patienten, die

über fünfeinhalb Jahre kontinuierlich mit OCREVUS behandelt wurden, niedriger

als bei Patienten, die nach der 120-wöchigen doppelblinden Phase von Placebo auf

OCREVUS umgestellt wurden (43,7% vs. 53,1%; p = 0,03).

Auch die Zwischenergebnisse aus der Phase-III-Studie OBOE (Ocrelizumab Biomarker

Outcome Evaluation) zeigen, dass die Konzentration eines Biomarkers für die

Schädigung und Entzündung von Nervenzellen in Serum und Rückenmarksflüssigkeit

bei RMS-Patienten nach 12, 24 und 52 Wochen durch OCREVUS gesenkt werden konnte.

Diese Ein-Jahres-Daten liefern weitere Erkenntnisse über die Identifikation von

Biomarkern für die Krankheitsprogression bei MS und den Nutzen von OCREVUS in

Bezug auf diese Marker.

OCREVUS ist aktuell in 85 Ländern in Nord- und Südamerika, im Nahen Osten, in

Osteuropa sowie in Australien, in der Schweiz und in der Europäischen Union

zugelassen.

Einzelheiten zum Kongress und zu den verschiedenen Datenpräsentationen finden

Sie auf der Website des AAN-Kongresses 2019 unter:

https://www.aan.com/conferences-community/annual-meeting/.

Folgen Sie Roche auf Twitter via @Roche und informieren Sie sich über News und

Updates zum AAN-Kongress 2019 unter dem Hashtag #AANAM.

Über multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, bislang unheilbare Erkrankung, von

der allein in den USA bis zu eine Million Menschen betroffen sind. MS wird durch

eine Fehlfunktion des Immunsystems verursacht, das die Isolations- und

Stützschicht um die Nervenzellen (Myelin- oder Markscheide) im Gehirn, im

Rückenmark und im Sehnerv angreift. Dies führt zur Entzündung und irreversiblen

Schädigung der betroffenen Nerven. Die Nervenschädigung kann ein breites

Spektrum von Symptomen, wie z. B. Muskelschwäche, Erschöpfung und Sehstörungen,

verursachen und schliesslich zu Behinderungen führen. Bei den meisten Patienten

mit MS treten die ersten Symptome im Alter zwischen 20 und 40 Jahren auf. Die

Erkrankung ist daher die Hauptursache für nicht traumatisch bedingte

Behinderungen bei jüngeren Erwachsenen.

Schubförmig-remittierende MS (RRMS) ist die häufigste Form der Erkrankung. Diese

ist dadurch gekennzeichnet, dass sich Phasen, in denen neue Symptome auftreten

oder die Symptome sich verschlimmern (Schübe), mit Phasen abwechseln, in denen

die Symptome nachlassen. Bei rund 85 Prozent der MS-Patienten lautet die

Erstdiagnose RRMS. Bei den meisten Patienten mit RRMS geht die Erkrankung

schliesslich in die sekundär progrediente Form von MS (SPMS) über, bei der die

Erkrankung kontinuierlich fortschreitet. Unter die schubförmige MS (RMS) fallen

Patienten mit RRMS und Patienten mit aktiver SPMS, bei denen nach wie vor Schübe

auftreten. Die primär progrediente MS (PPMS) ist eine schwere Form von multipler

Sklerose, die durch einen kontinuierlich fortschreitenden Verlauf ohne akute

Schübe oder Phasen mit nachlassenden Symptomen gekennzeichnet ist. Bei rund 15

Prozent der Patienten mit MS wird die primär progrediente Form der Erkrankung

diagnostiziert. Bis zur Zulassung von OCREVUS durch die FDA gab es keine von

dieser Aufsichtsbehörde zugelassenen Therapien für PPMS.

Die Krankheitsaktivität - Entzündung im Nervensystem und dauerhaftes Absterben

von Nervenzellen im Gehirn - besteht bei Patienten mit allen Formen von

multipler Sklerose, auch wenn keine klinischen Symptome erkennbar sind oder die

Symptome scheinbar nicht fortschreiten. Ein wichtiges Ziel der MS-Therapie ist

die möglichst schnelle Reduktion der Krankheitsaktivität, um das Fortschreiten

der Erkrankung aufzuhalten.

Über OCREVUS (Ocrelizumab)

OCREVUS ist die erste und einzige Therapie mit sechsmonatiger Dosierung, die

sowohl für RMS (einschliesslich RRMS und aktiver oder schubförmiger SPMS) als

auch für PPMS zugelassen ist. OCREVUS ist ein humanisierter monoklonaler

Antikörper, der gezielt gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-

positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur

Schädigung der Myelinscheide (Isolations- und Stützstruktur von Nervenfasern)

und der Axone (Nervenzellfortsätze) beitragen. Diese Schädigung der Nervenzellen

kann bei Patienten mit multipler Sklerose (MS) zur Behinderung führen. Wie

präklinische Studien gezeigt haben, bindet OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine,

die auf bestimmten B-Zellen, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen

exprimiert werden. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems

erhalten.

OCREVUS wird alle sechs Monate als intravenöse Infusion angewendet. Die

Initialdosis wird in zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von zwei Wochen

verabreicht. Die Gabe der nachfolgenden Dosen erfolgt in einzelnen Infusionen

von 600 mg.

Über Roche in der Neurowissenschaft

Die Neurowissenschaften sind ein Schwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei

Roche. Das Ziel des Unternehmens ist, Behandlungsmöglichkeiten auf der Grundlage

der Biologie des Nervensystems zu entwickeln, um das Leben von Patienten mit

chronischen und potenziell verheerenden Erkrankungen zu verbessern. Roche hat

über ein Dutzend Prüfmedikamente in der klinischen Entwicklung, die für

Krankheiten wie multiple Sklerose, spinale Muskelatrophie, Neuromyelitis-optica-

Spektrum-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit, Chorea Huntington, Parkinson-

Krankheit, Muskeldystrophie Duchenne und Autismus vorgesehen sind.

Über Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und

Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen

durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu

ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach

ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem

Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen

zu lassen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten

Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten,

Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der

bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests

und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu

verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag

zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch

Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu

medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen

Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche

entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und

Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das zehnte Jahr in

Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones

Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig

und beschäftigte 2018 weltweit rund 94,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im

Jahr 2018 investierte Roche CHF 11 Milliarden in Forschung und Entwicklung und

erzielte einen Umsatz von CHF 56,8 Milliarden. Genentech in den USA gehört

vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai

Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Medienstelle Roche-Gruppe

Telefon: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

- Nicolas Dunant (Leiter)

- Patrick Barth

- Ulrike Engels-Lange

- Simone Oeschger

- Anja von Treskow

20190508_AAN_Ocrevus_ GER:

http://hugin.info/174806/R/2243726/885890.pdf

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Source: F. Hoffmann-La Roche Ltd via GlobeNewswire

http://www.roche.com/

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