Fresenius und WuXi Biologics schließen exklusive Entwicklungsvereinbarung zum Ausbau der Biosimilars-Pipeline

^ EQS-News: Fresenius SE & Co. KGaA / Schlagwort(e): Vereinbarung Fresenius und WuXi Biologics schließen exklusive Entwicklungsvereinbarung zum Ausbau der Biosimilars-Pipeline (News mit Zusatzmaterial)

02.11.2026 / 07:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

*

Exklusiver Zugang zu bis zu 37 potenziellen Biosimilar-Kandidaten mit First-to-Market-Potenzial erweitert das Fresenius-Portfolio von heute 29 vermarkteten und in der Pipeline befindlichen Molekülen auf bis zu 66 im kommenden Jahrzehnt und adressiert damit Originalpräparate mit einem Umsatz von mehr als 370 Mrd. EUR; die bislang größte angekündigte Entwicklungsvereinbarung der Biosimilars-Branche.

*

Die Vereinbarung bietet Fresenius die volle strategische Flexibilität, die Biosimilar-Kandidaten anhand etablierter Auswahlkriterien zu bestimmen und ihre Entwicklung voranzutreiben. Das Unternehmen profitiert in vollem Umfang von der Vermarktung der zur Vereinbarung zählenden Produkte.

*

Fresenius legt für jeden Kandidaten die langfristige Produktionsstrategie fest, mit der Option, das seit Oktober 2026 vollständig zum Unternehmen gehörende mAbxience-Netzwerk zu nutzen.

*

Das Portfolio der nächsten Generation erstreckt sich über 13 Therapiegebiete und verschiedene biologische Technologien, darunter monoklonale und bispezifische Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und Fusionsproteine.

Fresenius SE & Co. KGaA (XETR: FRE; OTCM: FSNUY) gab heute den Abschluss einer exklusiven Entwicklungsvereinbarung mit WuXi Biologics (2269.HK) bekannt, einem weltweit führenden Auftragsunternehmen für Forschung, Entwicklung und Produktion. WuXi Biologics verfügt über umfassende Expertise in der Entwicklung und kommerziellen Produktion von Biologika, eine Erfolgsbilanz bei monoklonalen und bispezifischen Antikörpern sowie Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten und ein globales Netzwerk in Europa, den Vereinigten Staaten, China und Singapur. Die Vereinbarung erweitert und beschleunigt die Biosimilars-Pipeline von Fresenius deutlich und wahrt zugleich strategische Flexibilität und eine disziplinierte Kapitalallokation. Sie schafft einen skalierbaren Weg, das Portfolio von derzeit 29 vermarkteten und in der Pipeline befindlichen Molekülen auf bis zu 66 auszubauen und damit Originalpräparate mit einem listenpreisbasierten Umsatz von mehr als 370 Mrd. EUR zu adressieren. Damit legt Fresenius die Grundlage für langfristiges Wachstum von Biopharma über die für 2030 formulierten Ziele hinaus.

Die Vereinbarung gewährt Fresenius im kommenden Jahrzehnt exklusiven Zugang zu bis zu 37 identifizierten Biosimilar-Kandidaten und ist damit die bislang größte angekündigte Entwicklungsvereinbarung der Biosimilars-Branche. Die Entwicklungsprogramme werden anhand der etablierten Auswahlkriterien von Fresenius - Marktattraktivität, Entwicklungsrisiko und erwartete Rendite - ausgewählt und vorangetrieben. Fresenius erhält für jedes Produkt, das im Rahmen der Vereinbarung vermarktet wird, die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte einschließlich der Zulassungen und profitiert in vollem Umfang von dessen wirtschaftlichem Erfolg.

Michael Sen, Vorstandsvorsitzender von Fresenius, sagte: "Mit der heute geschlossenen Vereinbarung stärken wir unser Engagement im Biopharma-Geschäft und sichern uns Entwicklungskapazitäten in einem Markt, in dem Geschwindigkeit und Größe entscheidend sind. So haben wir die Möglichkeit, unser Portfolio diszipliniert und gezielt zu verdreifachen. Gleichzeitig behalten wir die volle wirtschaftliche Beteiligung, strategische Kontrolle und die Flexibilität, Kapital gezielt dort einzusetzen, wo wir die attraktivsten Chancen sehen. Zusammen mit der vollständigen Übernahme von mAbxience schafft das die Basis für weiteres Biopharma-Wachstum weit über 2030 hinaus."

Das Portfolio der nächsten Generation soll 13 Therapiegebiete umfassen. Es erweitert die Präsenz von Fresenius um neurologische, nephrologische und kardiopulmonale Erkrankungen und stärkt gleichzeitig die etablierten Positionen in der Onkologie, Immunologie und Gastroenterologie. Hinzu kommen mehrere biologische Technologien, darunter monoklonale und bispezifische Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und Fusionsproteine. Die anfängliche Entwicklung wird sich voraussichtlich auf Polatuzumab Vedotin, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur Behandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), und Teprotumumab, einen monoklonalen Antikörper zur Behandlung der endokrinen Orbitopathie, konzentrieren.

Die Vereinbarung ist Teil einer ausgewogenen Strategie, die Pipeline durch eigene Forschung und Entwicklung, gezielte Kooperationen und selektive Einlizenzierungen auszubauen. Sie eröffnet Fresenius einen bevorzugten Zugang zur dynamischen globalen Biotech-Landschaft. Diesen verbindet das Unternehmen mit seinem globalen Produktions- und Vermarktungsnetzwerk. Die Entwicklungsaktivitäten sollen über das weltweite Netzwerk von WuXi Biologics erfolgen. Zusammen mit der kürzlich erfolgten vollständigen Übernahme von mAbxience, mit Hauptsitz in Spanien, vergrößert die Vereinbarung den Pool potenzieller Entwicklungskandidaten für die eigene Plattform erheblich und ermöglicht es dem Unternehmen, entlang der gesamten Wertschöpfungskette von der Entwicklung über die Produktion bis zur Vermarktung einen größeren Anteil der Wertschöpfung zu realisieren.

Finanzielle Eckpunkte

Der Ausblick von Fresenius für das Gesamtjahr 2026 bleibt unverändert und das Unternehmen bestätigt die im Dezember 2025 angekündigten Biopharma-Ziele für 2030: Fresenius strebt an, den Biopharma-Umsatz gegenüber 2025 bei einer EBIT-Marge von rund 20 % annähernd zu verdoppeln - dies bezieht sich auf das bestehende vermarktete und weit fortgeschrittene Portfolio. Die Vereinbarung kommt ergänzend hinzu und erweitert das Potenzial über 2030 hinaus. Daher erwartet Fresenius, seine langfristigen Ambitionen für Biopharma deutlich anzuheben.

Für jeden von Fresenius zur Entwicklung ausgewählten Biosimilar-Kandidaten wird WuXi Biologics auf Dienstleistungsbasis (Fee-for-Service) vergütet. Die F&E-Investitionen steigen nur mit dem Fortschritt der ausgewählten Programme. Die Ausübung jeder Option richtet sich nach den etablierten Auswahlkriterien von Fresenius: Marktattraktivität, Entwicklungsrisiko und erwartete Rendite. Fresenius legt für jeden Biosimilar-Kandidaten die langfristige Produktionsstrategie fest. Dazu zählt auch die mögliche schrittweise Überführung ausgewählter Produkte in das vollständig zum Unternehmen gehörende mAbxience-Netzwerk. Fresenius erhält für jedes im Rahmen der Vereinbarung vermarktete Produkt die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte einschließlich der Zulassungen und profitiert in vollem Umfang von dessen wirtschaftlichem Erfolg.

Mit dem Fortschritt ausgewählter Kandidaten steigen die F&E-Aufwendungen von Biopharma. Dies wird die Profitabilität während der Entwicklungsphase entsprechend belasten, bevor die Produkte künftig zu Umsatz- und Ergebniswachstum beitragen.

Die Vereinbarung fügt sich in den unveränderten Finanzrahmen von Fresenius ein. Priorität haben weiterhin eine starke Bilanz und der weitere Schuldenabbau. Die Finanzierung erfolgt aus dem operativen Cashflow; zusätzliches Fremdkapital ist nicht erforderlich. Fresenius wird von S&P mit BBB und positivem Ausblick, von Moody's mit Baa3 und stabilem Ausblick sowie von Fitch mit BBB- und positivem Ausblick bewertet.

Ergänzende Veröffentlichungen

Die Mitteilung vom 1. Oktober 2026 zur Übernahme der verbleibenden 45 % an mAbxience durch Fresenius ist hier verfügbar. Die Mitteilung vom 31. März 2022 zum Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung von 55 % an mAbxience durch Fresenius Kabi ist hier verfügbar, die Mitteilung zum Vollzug vom 1. August 2022 hier. Die Präsentation "Meet the Management" zum Biopharma-Geschäft vom 15. Dezember 2025 ist hier verfügbar.

# # #

Über Polatuzumab Vedotin

Polatuzumab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das unter dem Markennamen Polivy® zur Behandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), der häufigsten Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, vermarktet wird.¹

Weltweit macht das DLBCL etwa ein Drittel aller Non-Hodgkin-Lymphome aus.² Im Jahr 2024 wurden weltweit mehr als 562.000 neue Fälle von Non-Hodgkin-Lymphomen diagnostiziert. Rund 235.000 Todesfälle wurden auf diese Erkrankung zurückgeführt.³

Das ADC Polatuzumab Vedotin besteht aus einem gegen CD79b gerichteten monoklonalen Antikörper. CD79b ist ein Protein, das auf B-Zellen, einschließlich DLBCL-Zellen, exprimiert wird. Der Antikörper ist über einen spaltbaren Linker mit dem Mikrotubuli-hemmenden Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE) verbunden. Nach der Bindung an CD79b wird das ADC in die Zielzelle aufgenommen und MMAE freigesetzt. Dadurch werden die Mikrotubuli gestört, was zum Zelltod führt.¹

Polivy® wird als intravenöse Infusion verabreicht und ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.

Über Teprotumumab

Teprotumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der unter dem Markennamen Tepezza® zur Behandlung der endokrinen Orbitopathie (Thyroid Eye Disease, TED) vermarktet wird, einer seltenen Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit Morbus Basedow.4 Schätzungen zufolge sind jährlich etwa 16 Frauen und 3 Männer je 100.000 Menschen von TED betroffen; rund 25-50 % der Patientinnen und Patienten mit Morbus Basedow entwickeln Anzeichen und Symptome einer TED.5

Teprotumumab bindet an den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R) und hemmt ihn. Dieser Rezeptor ist an zellulären Signalwegen beteiligt, die mit der Entstehung und dem Fortschreiten der TED zusammenhängen. Durch die Hemmung der IGF-1R-Signalübertragung trägt Teprotumumab dazu bei, die mit der Erkrankung verbundenen Entzündungs- und Gewebeumbauprozesse zu reduzieren. Tepezza® wird als intravenöse Infusion verabreicht und ist eine eingetragene Marke von Amgen Inc.

Über Fresenius

Fresenius (XETR: FRE; OTCM: FSNUY) ist ein weltweit tätiges, therapiefokussiertes Gesundheitsunternehmen mit Sitz in Bad Homburg v. d. Höhe. Die Mission des Unternehmens ist es, Menschenleben zu retten und zu verbessern. Über Fresenius Kabi und Fresenius Helios stellt Fresenius systemrelevante, innovative und bezahlbare Medizin entlang der gesamten Versorgungskette bereit: Fresenius Kabi ist ein führender Anbieter lebensrettender Arzneimittel, medizinischer Ernährung und Medizintechnik für kritisch und chronisch kranke Patientinnen und Patienten und erreicht mit seinem Produktportfolio jährlich rund 450 Millionen Menschen. Fresenius Helios ist Europas größter privater Krankenhausbetreiber und behandelt rund 27 Millionen Patientinnen und Patienten pro Jahr.

Mit mehr als 178.000 Mitarbeitenden und Aktivitäten in über 60 Ländern erzielte Fresenius im Jahr 2025 einen Umsatz von 22,6 Milliarden Euro.

Weitere Informationen unter www.fresenius.com/de sowie auf LinkedIn.

Pressekontakt: Steffi Kim Group Communications Fresenius SE & Co. KGaA Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg Deutschland M +49 175 3284 722 steffi.kim@fresenius.com

Quellen

[1] Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq) US-amerikanische Informationen zur Verschreibung. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761121s008lbl.pdf [Letzter Zugriff: Oktober 2026].

[2] Wang, S. S. (2023) Epidemiology and Etiology of Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Semin. Hematol. 60, 255-266.

[3] International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: Non-Hodgkin Lymphoma Fact Sheet, GLOBOCAN 2024. Verfügbar unter: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf [Letzter Zugriff: Oktober 2026]

[4] Tepezza® (Teprotumumab-trbw), US-amerikanische Informationen zur Verschreibung. US-amerikanische Informationen zur Verschreibung https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761143s012lbl.pdf [Letzter Zugriff: Oktober 2026].

[5] Moledina, M., Damato, E. M. & Lee, V. (2024): The changing landscape of thyroid eye disease: current clinical advances and future outlook. Eye 38, 1425-37.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die verschiedenen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Dazu zählen Aussagen über die potenzielle Anzahl der im Rahmen der Vereinbarung mit WuXi Biologics entwickelten Biosimilar-Kandidaten, die daraus resultierende Größe der Pipeline (einschließlich Verweisen auf "bis zu 66" Moleküle), den Zeitpunkt und Umfang einer möglichen Überführung der Produktion in das mAbxience-Netzwerk sowie die Wachstumsaussichten von Fresenius über 2030 hinaus. Ob, wann und wie viele Kandidaten im Rahmen der Vereinbarung entwickelt werden, hängt davon ab, ob Fresenius künftig für jeden einzelnen Kandidaten eine entsprechende Option ausübt. Es kann nicht zugesichert werden, dass einzelne oder alle identifizierten Kandidaten entwickelt werden oder die Marktreife erreichen. Die zukünftigen Ergebnisse können aufgrund bestimmter Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, beispielsweise aufgrund von Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, regulatorischen Reformen, Ergebnissen klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren, der Verfügbarkeit finanzieller Mittel sowie unvorhergesehener Auswirkungen internationaler Konflikte. Fresenius übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.

Fresenius SE & Co. KGaA Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland / Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB11852 Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch

Persönlich haftende Gesellschafterin: Fresenius Management SE Sitz der Gesellschaft: Bad Homburg, Deutschland /Handelsregister: Amtsgericht Bad Homburg, HRB11673 Vorstand: Michael Sen (Vorsitzender), Sara Hennicken, Dr. Marc-Alexander Mahl, Dr. Michael Moser, Dr. Christian Pawlu Aufsichtsratsvorsitzender: Wolfgang Kirsch

---------------------------------------------------------------------------

Zusatzmaterial zur Meldung:

Datei: https://nwr.eqs-cockpit.com/fncls2.ssx?fn=redirect&u=d24f7370c2ed762e0265a4036c831119 Dateibeschreibung: 20261102_FSE_Presseinformation_Biopharma_Entwicklungsvereinbarung Datei: https://nwr.eqs-cockpit.com/fncls2.ssx?fn=redirect&u=c0c2def852a6eb8a986d0fc03de55a54 Dateibeschreibung: Image_1_Fresenius_Headquarter Datei: https://nwr.eqs-cockpit.com/fncls2.ssx?fn=redirect&u=696f776e291aac574ba8266ec7e49c82 Dateibeschreibung: Image_2_mAb_binding_to_target

---------------------------------------------------------------------------

02.11.2026 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Originalinhalt anzeigen: https://eqs-news.com/?origin_id=10e827bf-d67b-11f1-b46d-066675bb9927&lang=de

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch Unternehmen: Fresenius SE & Co. KGaA Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland Telefon: +49 (0)6172 608-97033 E-Mail: ir-fre@fresenius.com Internet: www.fresenius.com ISIN: DE000FRE5EN2 WKN: FRE5EN Indizes: DAX Börsen: Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime Standard), München; Freiverkehr in Hamburg, Hannover, Stuttgart, Tradegate BSX; Börse Luxemburg LEI Code: XDFJ0CYCOO1FXRFTQS51 EQS News ID: 2426078

Ende der Mitteilung EQS News-Service ---------------------------------------------------------------------------

2426078 02.11.2026 CET/CEST

°

Quelle: dpa-Afx