Pentixapharm gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2026 bekannt und hebt die Fortschritte in den Bereichen klinische Entwicklung und Zulassungsverfahren hervor

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07.05.2026 / 08:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pentixapharm gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2026 bekannt und hebt die Fortschritte in den Bereichen klinische Entwicklung und Zulassungsverfahren hervor

Berlin, 7. Mai 2026 - Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das neuartige Radiopharmaka entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. März 2026 endende erste Quartal bekannt gegeben und einen Geschäftsbericht vorgelegt, in dem bedeutende Fortschritte in den Bereichen pipeline, Zulassungsstrategie und Organisationsentwicklung hervorgehoben werden.

"Im ersten Quartal haben wir erhebliche Fortschritte bei der Weiterentwicklung unserer Leitprogramme in Richtung der späten Entwicklungsphase erzielt und gleichzeitig die klinischen, regulatorischen und operativen Grundlagen des Unternehmens weiter gestärkt", sagte Dirk Pleimes, Vorstandsvorsitzender von Pentixapharm. "Das regulatorische Feedback der US-amerikanischen FDA zu unserer Phase-3-Studie PANDA, solide, von Fachkollegen begutachtete klinische Daten und mehrere Meilensteine im Zusammenhang mit der IND-Einreichung markierten wichtige Fortschritte in unserer gesamten pipeline, während uns ein diszipliniertes Kostenmanagement ermöglichte, unsere Ressourcen weiterhin auf unsere führenden CXCR4-gerichteten Programme zu konzentrieren."

Finanzkennzahlen für das erste Quartal 2026

* Im ersten Quartal 2026 wurden keine Umsatzerlöse erzielt (Q1 2025: 19.000 EUR).

* Der Nettoverlust für den Berichtszeitraum belief sich auf 3,2 Millionen Euro, verglichen mit 4,0 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Dies ist auf eine verbesserte Kostendisziplin zurückzuführen, die sich unter anderem in geringeren Forschungs- und Entwicklungs-, Personal- und Betriebskosten sowie einer gezielten Priorisierung des Portfolios niederschlug.

* Das EBITDA verbesserte sich von -3,2 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum auf -2,1 Mio. EUR. Die Abschreibungen beliefen sich auf 0,9 Mio. EUR.

* Der operative Cashflow verbesserte sich auf -2,5 Millionen Euro, verglichen mit -5,2 Millionen Euro im ersten Quartal 2025.

* Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. März 2026 auf 5,2 Millionen Euro.

* Die Bilanzsumme belief sich zum 31. März 2026 auf 41,2 Millionen Euro.

Der Rückgang der Betriebskosten gegenüber dem Vorjahr ist auf geringere Forschungs- und Entwicklungsausgaben, gesunkene Personalkosten sowie allgemeine Kostenoptimierungsmaßnahmen zurückzuführen, die im Rahmen der strategischen Ausrichtung des Unternehmens auf seine wichtigsten Programme umgesetzt wurden.

Im Februar 2026 nahm das Unternehmen im Rahmen seiner bestehenden Wandelanleihefazilität 3,0 Millionen Euro in Anspruch. Pentixapharm behält im Rahmen dieser Fazilität den Zugang zu weiteren Finanzmitteln in Höhe von bis zu 15,5 Millionen Euro.

Auf der Grundlage der aktuellen Finanzplanung geht das Unternehmen davon aus, dass die vorhandenen liquiden Mittel zur Finanzierung des Betriebs bis zum Ende des ersten Quartals 2027 ausreichen werden.

Finanzprognose für das Gesamtjahr 2026

Pentixapharm bestätigt seinen Finanzausblick für das Gesamtjahr 2026 und rechnet weiterhin mit einem Nettoverlust von rund 21,6 Millionen Euro.

Die Prognose berücksichtigt geplante Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie die Betriebskosten. Mögliche Einnahmen aus Auslizenzierungsvereinbarungen sind in der aktuellen Prognose nicht berücksichtigt.

Geschäftliche Höhepunkte

Die Angleichung der regulatorischen Rahmenbedingungen unterstützt das kardiovaskuläre Phase-3-Programm

Im Januar 2026 erhielt Pentixapharm von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein offizielles schriftliches Protokoll im Anschluss an ein Pre-IND-Gespräch vom Typ B zu seiner Phase-3-Studie PANDA, in der [Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus untersucht wird. Das Feedback bestätigte, dass keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der geplanten Studie festgestellt wurden, und lieferte Leitlinien zu wichtigen statistischen und methodischen Aspekten sowie zu den Anforderungen an die Evidenz, die für einen möglichen Zulassungsweg relevant sind.

Aufbauend auf dieser regulatorischen Angleichung beabsichtigt das Unternehmen, einen Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) einzureichen, um den Start der Phase-3-Studie PANDA in den Vereinigten Staaten zu ermöglichen.

Von Fachkollegen geprüfte Daten aus der Phase 2 untermauern die klinische Grundlage

Im Februar 2026 gab Pentixapharm die Veröffentlichung klinischer Phase-2-Daten im "Journal of Nuclear Medicine" bekannt, die das Potenzial von [Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT als nicht-invasive Bildgebungsmethode zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus belegen.

Die Studie zeigte eine hohe Spezifität und eine mäßige Sensitivität bei der Erkennung einseitiger aldosteronproduzierender Adenome im Vergleich zur Entnahme von Nebennierenvenenproben und den Operationsergebnissen. Das bildgebende Verfahren wurde von den Patienten gut vertragen und von ihnen deutlich bevorzugt, was sein Potenzial als skalierbare und patientenfreundliche diagnostische Alternative untermauert.

Diese Ergebnisse untermauern die klinische Grundlage für das Phase-3-Entwicklungsprogramm "PANDA" des Unternehmens und bestätigen die Bedeutung der molekularen Bildgebung für die Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Bluthochdruck.

Fortschritte beim CXCR4-basierten Theranostik-Programm in der Hämatologie und Onkologie

Im Februar 2026 schloss die US-amerikanische FDA die Prüfung von zwei IND-Anträgen für das auf CXCR4 ausgerichtete Theranostik-Programm von Pentixapharm ab und bestätigte, dass die geplante Phase-I/II-Studie PENTHERA fortgesetzt werden kann.

Die Studie untersucht die Kombination aus PentixaFor-Bildgebung und [Y]Y-PentixaTher als gezielten Ansatz zur Knochenmarkvorbereitung vor einer Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und multiplem Myelom. Dieser Ansatz soll im Vergleich zu herkömmlichen chemotherapeutischen Therapien eine präzisere und potenziell weniger toxische Vorbereitung ermöglichen.

Stärkung der Führungsspitze zur Unterstützung der nächsten Phase

Im März 2026 ernannte Pentixapharm Erik Merten zum Chief Technology Officer und Mitglied der Geschäftsleitung.

Herr Merten verfügt über umfassende Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Radiopharmazeutika, darunter in leitenden Funktionen bei der Entwicklung und weltweiten Bereitstellung von bereits auf dem Markt befindlichen Radiopharmazeutika. Seine Ernennung stärkt die Führungskompetenzen des Unternehmens im Vorfeld der Durchführung der Phase-3-Studie und einer möglichen künftigen Vermarktung.

Operativer Fortschritt und strategischer Ausblick

Pentixapharm baut seine Produktions- und Lieferinfrastruktur weiter aus, um die klinische Entwicklung in der späten Phase und die potenzielle Markteinführung zu unterstützen. Das Unternehmen prüft zudem strategische Partnerschaften und Finanzierungsmöglichkeiten, um die Durchführung der Phase-3-Studien und pipeline voranzutreiben.

Verfügbarkeit von Jahresabschlüssen

Der vollständige Zwischenabschluss für das erste Quartal 2026 ist auf der Investor-Relations-Website des Unternehmens unter www.pentixapharm.com/investors/reports verfügbar.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin entwickelt Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung zu revolutionieren. pipeline Mittelpunkt seiner klinischen pipeline CXCR4-gerichtete PET-CT-Programme, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten Diagnose von Bluthochdruckpatienten mit primärem Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen von Bluthochdruck ermöglichen soll. Zu den CXCR4-basierten Entwicklungen gehören auch wegweisende Therapieprogramme für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus treibt Pentixapharm eine Antikörperplattform der nächsten Generation voran, die auf CD24 abzielt, einen aufstrebenden Immun-Checkpoint-Marker, der bei zahlreichen schwer zu behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm bestens aufgestellt, um in einem der am schnellsten wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin einen bedeutenden Nutzen für Patienten und nachhaltiges Wachstum zu erzielen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den aktuellen Einschätzungen, Erwartungen und Annahmen der Geschäftsleitung der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten oder die finanzielle Entwicklung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich (positiv oder negativ) von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung.Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden ohne Gewähr hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung.

Ansprechpartner für Investoren und Medien bei Pentixapharm

ir@pentixapharm.com

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Quelle: dpa-Afx