IRW-PRESS: NurExone Biologic Inc.: NurExone gibt verbindliches MOU mit Made Scientific für US-amerikanische GMP-Herstellung und kommerzielle Lieferpartnerschaft bekannt

Das unterzeichnete MOU zielt auf erste GMP-Exosomenchargen im H1 2027 ab, um NurExones klinische Pipeline und die geplante kommerzielle Produktion zu unterstützen

TORONTO und HAIFA, Israel, 13. August 2026 / IRW-Press / NurExone Biologic Inc. (NurExone oder das Unternehmen) (TSXV: NRX, OTCQB: NRXBF, FSE: J90), ein Biotechnologieunternehmen, das regenerative Therapien auf Exosomenbasis entwickelt, gab heute bekannt, dass seine hundertprozentige US-Tochtergesellschaft Exo-Top Inc. (Exo-Top) gemeinsam mit dem Unternehmen ein verbindliches Memorandum of Understanding (MOU) mit Made Scientific, Inc. (Made Scientific) unterzeichnet hat. Ziel ist der Aufbau einer exklusiven US-amerikanischen Partnerschaft für die Herstellung nach Good Manufacturing Practice (GMP) und die kommerzielle Versorgung mit Exosomen zur Unterstützung der klinischen und kommerziellen Aktivitäten von NurExone.

Die geplante Partnerschaft bringt zwei Unternehmen zusammen, die eine gemeinsame Vision verfolgen: den Aufbau einer skalierbaren US-amerikanischen Produktionsinfrastruktur zur Unterstützung exosomenbasierter Therapeutika und kommerzieller Exosomenprodukte - zwei schnell wachsende Märkte.

Made Scientific ist eine in den USA ansässige Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO) für Zelltherapien und betreibt in Princeton, New Jersey, eine 60.000 Quadratfuß große Anlage, die den Anforderungen der US-amerikanischen FDA und des EU-GMP-Anhangs 1 entspricht.

Die Parteien beabsichtigen, unverzüglich mit dem Transfer der Technologie von NurExone zu beginnen und parallel dazu eine endgültige Partnerschaftsvereinbarung auszuhandeln. Ziel ist es, die ersten GMP-Exosomenchargen im H1 2027 zu produzieren.

Partnerschaften mit hoch angesehenen Organisationen sind entscheidend, um erstklassige Produktionskapazitäten für neuartige therapeutische Ansätze, einschließlich exosomenbasierter Therapien, aufzubauen, sagte Dr. Lior Shaltiel, Chief Executive Officer von NurExone. Dies ermöglicht es uns, uns auf das zu konzentrieren, was wir am besten können, und Mehrwert für unsere Aktionäre zu schaffen, während wir mit spezialisierten Partnern zusammenarbeiten, um die Umsetzung zu unterstützen. Made Scientific ist aufgrund seiner Produktionskapazitäten, seiner operativen Expertise und seiner gemeinsamen langfristigen Vision ein idealer strategischer Partner.

Gemeinsam haben wir die Möglichkeit, eine US-amerikanische Produktions- und Kommerzialisierungsplattform aufzubauen, um die therapeutische Pipeline von NurExone einschließlich unseres führenden Produktkandidaten ExoPTEN zu beschleunigen und gleichzeitig eine Grundlage für Unternehmensumsätze, kommerzielles Wachstum und eine führende Position im aufstrebenden Exosomenmarkt zu schaffen.

Syed T. Husain, Chairman und CEO von Made Scientific, kommentierte: NurExone hat eine differenzierte Exosomenplattform mit erheblichem klinischem und kommerziellem Potenzial entwickelt. Diese Zusammenarbeit kombiniert NurExones innovative, aus Knochenmark gewonnene Exosomenplattform mit der Produktions- und Regulierungsexpertise von Made Scientific und schafft damit einen integrierten Weg, um exosomenbasierte Therapien von der Entwicklung bis zur kommerziellen Versorgung zu führen.

Die geplante Zusammenarbeit baut auf der umfassenderen Produktionsstrategie von NurExone auf, einschließlich der am 30. Juli 2026 angekündigten Bioprozessoptimierung mit Novasign GmbH. Zusammen sollen diese Initiativen die Infrastruktur stärken, die sowohl NurExones therapeutische Pipeline als auch zukünftige kommerzielle Exosomenaktivitäten unterstützt, und das Unternehmen für einen langfristigen, nachhaltigen kommerziellen Erfolg positionieren.

Im Rahmen des verbindlichen MOU wird Made Scientific als exklusiver US-amerikanischer Partner von NurExone für die Herstellung und die aseptische Abfüllung der aus Knochenmark gewonnenen Exosomen von NurExone fungieren. Das MOU sieht vor, dass die endgültige Vereinbarung - sofern sie abgeschlossen wird - eine anfängliche Laufzeit von fünf (5) Jahren mit Optionen auf jeweils weitere fünfjährige Verlängerungen haben wird.

Falls die Parteien innerhalb von sechs Monaten nach Unterzeichnung des MOU keine endgültige Vereinbarung abschließen, enden das MOU und die laufenden Verpflichtungen, einschließlich der gewährten Exklusivrechte, automatisch. Bestimmte ausdrücklich fortgeltende Verpflichtungen bleiben davon unberührt.

Update zur Absichtserklärung mit BioXtek

Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass Exo-Top und die in Florida ansässige BioXtek Inc. (BioXtek) einvernehmlich vereinbart haben, die zuvor am 7. April 2026 bekannt gegebene unverbindliche Absichtserklärung (LOI) nicht weiterzuverfolgen. Diese Entscheidung folgt auf die strategische Neuausrichtung von NurExone, seine US-amerikanische GMP-Produktionsinfrastruktur für Exosomen im Rahmen der geplanten Zusammenarbeit mit Made Scientific zu bündeln.

NurExone und BioXtek beabsichtigen, in naher Zukunft mögliche geschäftliche Kooperationsmöglichkeiten außerhalb der direkten Produktion zu prüfen.

Über Made Scientific

Made Scientific ist eine führende, in den USA ansässige Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO) für Zelltherapien, die sich auf die Entwicklung, Herstellung und Freigabe autologer und allogener Zelltherapieprodukte für die klinische und kommerzielle Versorgung spezialisiert hat.

Made Scientific hat seinen Hauptsitz in Princeton, New Jersey, und verbindet die Agilität einer spezialisierten CDMO mit umfassender technischer Expertise, um zuverlässige und skalierbare Lösungen bereitzustellen. Unterstützt wird das Unternehmen dabei von seinem langfristigen strategischen Partner GC Corporation, einem weltweit führenden Unternehmen im Pharma- und Biotechnologiesektor. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Made Scientific.

Über NurExone

NurExone ist ein an der TSX Venture Exchange (TSXV), am OTCQB und in Frankfurt notiertes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung regenerativer exosomenbasierter Therapien für Verletzungen des zentralen Nervensystems konzentriert. Das führende Produkt ExoPTEN hat starke präklinische Daten gezeigt, die sein klinisches Potenzial bei der Behandlung akuter Rückenmarks- und Sehnervenschäden unterstützen. Regulatorische Meilensteine, darunter der Erhalt des Orphan-Drug-Status, unterstützen den Fahrplan des Unternehmens in Richtung klinischer Studien in den USA und Europa.

Kommerziell beabsichtigt das Unternehmen, Lösungen für Unternehmen anzubieten, die an hochwertigen Exosomen und minimalinvasiven zielgerichteten Verabreichungssystemen für andere Indikationen interessiert sind. NurExone hat Exo-Top gegründet, um seine Aktivitäten und seine Wachstumsstrategie in Nordamerika zu verankern.

Weitere Informationen sowie ein kurzes Interview finden Sie unter Who is NurExone? sowie auf der Website und den LinkedIn, Twitter, Facebook, oder YouTube.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Dr. Lior Shaltiel Chief Executive Officer und Director Telefon: +972-52-4803034 E-Mail: info@nurexone.com

Russo Partners LLC Investor and Media Relations - Vereinigte Staaten 215 Park Ave S, Suite 1905 New York, NY 10003 Telefon: 212-845-4200 E-Mail: nurexone@russopartnersllc.com

Dr. Eva Reuter Investor Relations - Deutschland Telefon: +49-69-1532-5857 E-Mail: e.reuter@dr-reuter.eu

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen und zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der anwendbaren kanadischen Wertpapiergesetze (zusammen zukunftsgerichtete Aussagen).

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Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen unter anderem Aussagen über die geplante Zusammenarbeit mit Made Scientific; die Verhandlung, den Abschluss, den Zeitpunkt und die Bedingungen einer endgültigen Vereinbarung; den erwarteten Umfang, die Ziele und die potenziellen Vorteile des MOU und der geplanten endgültigen Vereinbarung; die im MOU vorgesehenen Aktivitäten in den Bereichen Technologietransfer, Prozessetablierung, Herstellung, aseptische Abfüllung, Qualität, Regulierung, kommerzielle Versorgung und Vertrieb; den angestrebten Zeitpunkt für den Beginn der ersten GMP-Exosomenchargen; die Fähigkeit der Parteien, die Due Diligence abzuschließen, Leistungsbeschreibungen (SOWs) zu genehmigen, endgültige Vertragsdokumente abzuschließen, die geltenden technischen, qualitativen, regulatorischen, kommerziellen sowie wertpapier- und börsenrechtlichen Anforderungen zu erfüllen und die geplante Zusammenarbeit operativ umzusetzen; die potenzielle Rolle von Made Scientific als US-amerikanischer Produktionspartner; die mögliche Nutzung der geplanten Zusammenarbeit zur Unterstützung von NurExones klinischer Pipeline, den Aktivitäten von Exo-Top, potenziellen zukünftigen kommerziellen Exosomenaktivitäten und der umfassenderen Produktionsstrategie; die erwartete Beziehung zwischen der geplanten Zusammenarbeit, Exo-Top und der zuvor angekündigten Initiative zur Bioprozessoptimierung mit Novasign; die mögliche Kommerzialisierung von Exosomenprodukten in Rechtsordnungen, in denen dies gesetzlich zulässig ist; die mögliche Prüfung geschäftlicher Möglichkeiten mit BioXtek außerhalb der direkten Produktion; sowie die Entwicklungs-, regulatorischen, Produktions-, Kommerzialisierungs- und Plattformmöglichkeiten des Unternehmens.

Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen und Annahmen des Managements zum Datum dieser Pressemitteilung. Dazu gehören Annahmen hinsichtlich der Fähigkeit von NurExone, Exo-Top und Made Scientific, das MOU umzusetzen und eine endgültige Vereinbarung zu akzeptablen Bedingungen oder überhaupt auszuhandeln und abzuschließen; des erfolgreichen Abschlusses der Due Diligence; der Genehmigung und Durchführung der jeweiligen SOWs; der fortbestehenden Bereitschaft und Fähigkeit jeder Partei, die geplante Zusammenarbeit weiterzuverfolgen; der Verfügbarkeit erforderlicher Mitarbeiter, Kapitalmittel, Materialien, Anlagen, Produktionskapazitäten, Reinraumkapazitäten, Qualitätssysteme, technischer Informationen und Dienstleistungen Dritter zu wirtschaftlich angemessenen Bedingungen; der Fähigkeit, Technologietransfer, Prozessetablierung, Skalierung, Qualitätskontrolle und Freigabeaktivitäten abzuschließen; der fortdauernden Richtigkeit und Relevanz der Produktions-, wissenschaftlichen, regulatorischen und kommerziellen Pläne des Unternehmens; der Fähigkeit, die geltenden regulatorischen, wertpapierrechtlichen, börsenrechtlichen und kommerziellen Anforderungen zu erfüllen; der Fähigkeit, den erforderlichen Schutz von geistigem Eigentum, Vertraulichkeit und regulatorischen Informationen aufrechtzuerhalten; sowie des Ausbleibens wesentlicher nachteiliger technischer, regulatorischer, kommerzieller, rechtlicher, marktbezogener, finanzierungsbezogener oder operativer Entwicklungen.

Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich abweichen. Dazu gehören unter anderem: das Risiko, dass eine endgültige Vereinbarung mit Made Scientific nicht innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens oder überhaupt nicht abgeschlossen wird; das Risiko, dass das MOU endet, falls innerhalb des darin vorgesehenen Zeitraums von sechs Monaten keine endgültige Vereinbarung abgeschlossen wird; das Risiko, dass die geplante Zusammenarbeit nicht wie derzeit vorgesehen durchgeführt wird oder beendet, verzögert oder neu strukturiert wird; Risiken im Zusammenhang mit Due Diligence, Verhandlungen, Dokumentation, SOW-Genehmigungen und sonstigen Genehmigungen; Risiken im Zusammenhang mit Technologietransfer, Skalierung der Produktion, Prozessentwicklung, Qualitätskontrolle, Chargenfreigabe, Lieferketten, Rohstoffen, Anlagen, Einrichtungen, Reinraumverfügbarkeit, Lagerung, Logistik und Kosten; regulatorische Prüfungs-, klinische Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrisiken; das Risiko, dass Produkte in einer oder mehreren Rechtsordnungen nicht zugelassen, genehmigt, kommerziell tragfähig oder rechtmäßig vermarktbar sind; das Risiko, dass erwartete Produktionskapazitäten, Zeitpläne, Kosteneffizienzen, Chargentermine, kommerzielle Liefervereinbarungen oder Umsatzmöglichkeiten nicht erreicht werden; Risiken im Zusammenhang mit Exklusivvereinbarungen, Vorkaufsrechten oder Erstrechten auf ein Angebot; die Abhängigkeit von externen Kooperationspartnern, Herstellern, Lieferanten, Vertriebspartnern und Dienstleistern; Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum, vertraulichen Informationen, Daten, Know-how und regulatorischer Dokumentation; Finanzierungs- und Marktrisiken; Wettbewerb und technologischer Wandel; allgemeine Risiken der Biotechnologie und der frühen Entwicklungsphase; das Risiko, dass präklinische Ergebnisse keine Rückschlüsse auf klinische Ergebnisse zulassen; sowie die Risiken, die in den fortlaufenden Offenlegungsunterlagen des Unternehmens unter seinem Profil auf SEDAR+ beschrieben sind, einschließlich der unter Risk Factors im Annual Information Form des Unternehmens und anderen öffentlichen Offenlegungsdokumenten beschriebenen Risiken.

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Quelle: dpa-Afx