FDA lässt Modernas Grippeimpfstoff abblitzen – Aktie fällt zweistellig

Rückschlag für Moderna: Die US-Arzneimittelbehörde verweigert die Prüfung eines neuen mRNA-Grippeimpfstoffs. Noch ist unklar, was das für die Pipeline bedeutet. Die Aktie des BioNTech-Konkurrenten bricht deutlich ein.

Herber Dämpfer für Moderna: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat überraschend die Prüfung des Zulassungsantrags für den experimentellen Grippeimpfstoff mRNA-1010 abgelehnt. Statt einer inhaltlichen Bewertung bemängelt die Behörde vor allem das Studiendesign. Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme habe man dagegen nicht festgestellt.

An der Börse sorgte die Nachricht für Nervosität. Die Aktie verlor bereits am Mittwochabend nachbörslich rund sieben Prozent und steht mittlerweile fast zwölf Prozent im Minus bei 37,30 US-Dollar. Damit hat dei Moderna-Aktie seit Mitte Januar nun in Dollar geerchnet schon 32 Prozent verloren. Investoren reagieren so sensibel auf Rückschläge, weil Moderna dringend neue Wachstumstreiber braucht, nachdem die Erlöse aus Covid-19-Impfstoffen stark zurückgegangen sind.

FDA bemängelt keine „gut kontrollierte Prüfung“

Konkret kritisiert die FDA, dass Moderna seinen Kandidaten im Rahmen der Phase-III-Studie lediglich mit einem herkömmlichen, zugelassenen Grippeimpfstoff verglichen habe. Dies entspreche nicht dem „bestmöglichen Versorgungsstandard“. Aus Sicht der Behörde erfüllt die Studie damit nicht die Kriterien einer „angemessenen und gut kontrollierten“ Prüfung. Moderna widerspricht und verweist darauf, dass das Studiendesign zuvor mit der FDA abgestimmt gewesen sei.

Der Konzern betont, dass die Entscheidung keine Auswirkungen auf die Finanzprognose für 2026 habe. Dennoch verschiebt sich der Zeitplan: Eine mögliche Zulassung wird nun frühestens Ende 2026 oder sogar erst 2027 erwartet – vorausgesetzt, neue regulatorische Anforderungen werden erfüllt.

Das verschärfte regulatorische Umfeld in den USA sorgt derzeit generell für Unsicherheit in der Pharmaindustrie. Unter dem amtierenden Gesundheitsminister Robert F. Kennedy jr., einem erklärten Impfgegner, werden Impfstoffe offenbar strenger geprüft. Das erhöht das Risiko längerer Verfahren für die gesamte Branche.

Pipeline gefährdet und Charttechnik sendet Alarmzeichen

Aus Sicht der Anleger ist der neue Grippeimpfstoff für Moderna sehr wichtig. Er gilt als Baustein für eine kombinierte mRNA-Impfung gegen Grippe und Covid-19 – ein Produkt mit einem großem Marktpotenzial und wiederkehrenden Umsätzen. Verzögerungen könnten deshalb die Wachstumsstory bremsen.

Nach dem Absturz von 55 Dollar Mitte Januar auf nun nur noch gut 37 Dollar ist die Moderna-Aktie nun an einer gefährlichen Marke angekommen: Bei 36 Dollar verläuft die 50-Tage-Linie, die tunlichst nicht unterschritten werden sollte. In der Nähe gibt es zudem eine Unterstüzungszone, die im Juli 2025 einmal ein Widerstand war. Fällt die Aktie unter beide Indikatoren, findet sich die nächste Auffanglinie erst wieder knapp unter 30 Dollar. 

BioNTech weniger betroffen

Auch der deutsche Konkurrent BioNTech forscht zusammen mit seinem Partner Pfizer an einem kombinierten Covid- und Grippeimpfstoff. Allerdings wäre BioNTech davon weniger stark abhängig als Moderna, weil sich die Mainzer eher auf Impfungen gegen Krebs konzentrieren. Dort ist BioNTech offenbar schon sehr weit, wie man im Januar bei einer Healthcare-Konferenz in den USA durchblicken ließ.

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